REMSİMA 100 MG IV KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

REMSİMA; konsantre infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon iç inde beyaz liyofilize toz şeklinde sunulur. REMSİMA, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden i ltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde ser tleşme ile seyreden ağrılı roma tizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden i ltihabi hastalık), psöriyatik 2 artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psöriyazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde, enflamatuvar (İltihabi) aktivi tenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır. Etkin maddesi olan infliximab, insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir.

Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla REMSİMA uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve REMSİMA’ya verdiğiniz yanıta bağlıdır.  Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla REMSİMA verileceğini göstermektedir.

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç (örn. metotreksat) kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. REMSİMA alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. 8 Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan sp ondilit, psöriyatik artrit veya psöriyazisin tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar veya vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz satılan ilaçlar dahil, kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz di ğer ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:  Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar.  Kineret (anakinra içerir). REMSİMA ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır.  Orencia (abatasept içerir). REMSİMA ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

Terapötik enfeksiyöz ajanlar  Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız p lanlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz. Operasyonlar veya diş prosedürleri  Size herhangi bir cerrahi operasy on veya diş prosedürü uygulana cak ise, doktorunuza söyleyiniz.  Cerrahınıza veya diş hekiminize REMSİMA tedavisi almakta olduğunuzu söyleyiniz. Karaciğer sorunları  İnfliximab kullanan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir.  REMSİMA ile tedavi esnasında karaciğer problemleriyle ilgili be lirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler , deri ve gözlerin sarıya dön mesini, koyu kahve renkli idrarı, mide bölgenizin sağ üst tarafında ağrı ve şişliği, ekle m ağrısını, deri döküntüsünü veya ateşi içerir. Düşük kan sayımları  İnfliximab kullanan bazı hastala rda vücut, enfeksiyonlarla sava şmak ya da kanamayı durdurmak için yeterli miktarda kan hücresi üretemeyebilir.  REMSİMA ile tedavi esnasında düş ük kan sayımlarıyla ilgili beli rtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, inatçı ateşi, kanamayı ya da daha kolay morarmayı, deri altındaki kanama sebebiyle oluşan küçük kırmızı veya mor noktaları veya solgun görünmeyi içerir. Bağışıklık sistemi hastalıkları  İnfliximab kullanan bazı hastalar lupus adı verilen bir bağışık lık sistemi hastalığıyla ilgili belirtiler yaşamışlardır.  REMSİMA ile tedavi esnasında lupus belirtileri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, eklem ağrısını ya da yanaklarda veya kollarda güneşe hassas döküntüyü içerir. Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası) Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:  İnfliximab gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.  İnfliximab alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.  REMSİMA tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşı lamalar yapılmalıdır. Çocuklar REMSİMA tedavisi sırasında bazı aşıları olabilirler an cak REMSİMA kullanımı sırasında canlı aşı yapılmamalıdır. Çocuklarda REMSİMA sadece Crohn hastalığı veya ülseratif kolit tedavisi için kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır. 7 “Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” REMSİMA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerin REMSİMA’yı etkilemesi beklenmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  REMSİMA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.  REMSİMA ile tedavi edilirken veya REMSİMA tedavinizin son dozun dan sonra 6 ay

Çocuklarda REMSİMA sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır. Önerilen doz yetişkinler ile aynıdır.

Yaşlı hastalarda REMSİMA ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere gö re daha yüksektir. Yaşlılar tedavi edilirken enfeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer REMS İMA'nın etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla REMSİMA kullandıysanız Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, gereği nden fazla REMSİMA kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla REMSİMA alımının bil inen hiçbir yan etkisi yoktur. REMSİMA'dan kullanman ız gerekenden fazlas ının kullan ıldığını dü şünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer REMSİMA kullanmayı unutursanız İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. REMSİMA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri yoktur. 10