REFLOSEL 40 MG ENJEKSIYONLUK/İNFüZYONLUK ÇöZELTI HAZıRLAMAK İçIN TOZ

REFLOSEL, esomeprazol adı verilen bir etkin madde içermektedir. REFLOSEL “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır. REFLOSEL; ağız yoluyla tedavi edilemediğiniz belirli durumların kısa süreli tedavisi için kullanılır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinlerde kullanımı: • ESOBLOK size ne kadar ihtiyacınız olduğuna karar verecek olan doktorunuz tarafından verilecektir. • Önerilen doz 20 mg ya da 40 mg’dır. • Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, maksimum doz günde 20 mg’dır (GÖRH). • ESOBLOK damarlarınızdan enjeksiyon veya infüzyon olarak verilecektir. Bu 30 dakikaya kadar sürer. • Gastrik veya duodenal ülserin tekrar kanamasını önlemek için önerilen doz, 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 80 mg, ardından 3 gün boyunca 8 mg/saat sürekli infüzyon olarak uygulanır. Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, 3 gün boyunca sürekli

düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide - bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir. Proton pompası baskılayıcıları çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. REFLOSEL tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa baskılayıcısı tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa baskılayıcıları ile de görülme riskini arttırır. Esomeprazol alan hastalarda ciddi deri döküntüleri meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 4). Bu deri döküntüleri ağız, boğaz, burun ve genital bölge ülserleri ile konjonktiviti (kırmızı ve şiş gözler) içerebilir ve genellikle ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı gibi gr ip benzeri belirtilerden sonra ortaya çıkar. Cildin kabarması ve soyulmasıyla vücudun büyük kısımlarını kaplayabilir. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda (birkaç hafta sonra bile) döküntü veya bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. REFLOSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar yoluyla uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir sorun beklenmez. 4/12

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız REFLOSEL kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, REFLOSEL’i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Esomeprazolün anne sütüne geçtiği bilinmektedir. REFLOSEL’i kullanmaya başlamadan önc e,

REFLOSEL 1-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlara kullanılabilir. 1-18 yaş arası çocuklar: İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir. 1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır. 12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır. İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakika uygulanmalıdır.

REFLOSEL yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur. 7/12 Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün metabolizması bozulabilir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolik hız azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg’lık doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitleri birikme eğilimi göstermez. Kanamalı ülserler: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 80 mg’lık bolus REFLOSEL infüzyonunu takiben,71,5 saat boyunca 4 mg/saat hızla devamlı bir intravenöz infüzyon uygulanabilir. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez. Eğer REFLOSEL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla REFLOSEL kullandıysanız: REFLOSEL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. REFLOSEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. REFLOSEL’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.