PRADAXA 150 MG 60 SERT KAPSUL

PRADAXA dabigatran eteksilat etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Kanda pıhtı oluşumunu sağlayan bir maddeyi engelleyerek etki gösterir.

PRADAXA 150 mg, opak, açık mavi kapak ve opak, sarımtırak renkli gövdeden oluşan sert kapsüller şeklindedir. Kapsül kapağı üzerinde Boehringer Ingelheim logosu ve kapsül gövdesinde “R150” ifadesi basılıdır. PRADAXA piyasaya 60 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulur.

PRADAXA, atriyal fibrilasyonu (kalp atışlarında anormallik) ve ek risk faktörleri olan erişkin hastalarda beyin veya vücut kan damarlarında pıhtı oluşumu ile oluşacak tıkanma riskini azaltmak için kullanılır. PRADAXA kanda pıhtı oluşum riskini azaltan kan sulandırıcı bir ilaçtır.

PRADAXA, bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda oluşan pıhtıları tedavi etmek ve bacaklarınız ile akciğerlerinizdeki toplardamarlarda kan pıhtılarının tekrar oluşmasını önlemek için kullanılan bir ilaçtır.

PRADAXA yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak, mideye ulaşmasını kolaylaştırmak için bir bardak su ile birlikte ve mutlaka bütün olarak yutulmalıdır. Kapsülü kesinlikle kırmayınız, çiğnemeyiniz veya içeriğini boşaltarak kullanmayınız. Aksi halde kanama riskiniz artabilir.

PRADAXA kapsülü blisterden alırken lütfen aşağıdaki yolu izleyiniz:

Aşağıdaki resimler, PRADAXA kapsülü blisterden nasıl alınacağını göstermektedir.

• Delikli çizgi ile belirlenmiş hat boyunca bir blisteri, blister şeridinden ayırınız
  
• Ayırdığınız tek blisterin arkasındaki folyoyu sıyırınız ve kapsülü çıkarınız.
  
• Kapsülü yuvasından iterek çıkarmayınız.
• Kapsülü kullanacağınız zamana kadar blisterin folyosunu açmayınız

İlacınızı her zaman için, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışarak kontrol ediniz.

Önerilen doz günde iki kez 150 mg’lık birer kapsül şeklinde alınan 300 mg’dır.

Eğer 80 yaşında veya daha yaşlıysanız, sizin için önerilen günlük PRADAXA dozu, günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül olarak alınan 220 mg’dır.

Verapamil içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, kanama riskiniz artacağı için, PRADAXA dozunuz, günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül şeklinde alınan 220 mg doza azaltılmalıdır.

Sizin için daha büyük bir kanama riski söz konusu ise, doktorunuz günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül olmak üzere günde toplam 220 mg doz almanıza karar verebilir.

Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA kullanan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her hastada ortaya çıkmaz.

Bu ilaç kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile ilişkilidir. Majör ve şiddetli kanamalar ortaya çıkabilir, bu etkiler en ciddi yan etkilerdir ve nerede ortaya çıkarsa çıksın, sakatlık, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PRADAXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer, kendiliğinden durmayan bir kanamanız varsa veya aşırı kanama belirtileriniz varsa (olağandışı yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişme) derhal doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Doktorunuz sizi yakın gözlem altında tutmaya veya ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
• Eğer solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi belirtilere neden olan ciddi bir alerjik etki yaşıyorsanız hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

PRADAXA ile ortaya çıktığı bilinen aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır:

Sıklık sınıflandırması şu şekilde verilmiştir:

Çok yaygın: (10 hastadan 1’inden fazlasında görülebilir); yaygın (10 hastadan 1’ine kadarında görülebilir); yaygın olmayan (100 hastadan 1’ine kadarında görülebilir); seyrek (1000 hastadan 1’ine kadarında görülebilir); çok seyrek (10,000 hastadan 1’ine kadarında görülebilir); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Anormal kalp atışlarından sonra oluşan pıhtının yol açabileceği beyin veya vücut damarlarındaki tıkanmaların engellenmesi için yapılan tedavide görülebilecek olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

• Kanama; burundan, mide veya bağırsak içine, penisden/vajinadan veya idrar yollarından (idrarda kan bulunması haline idrarınızda pembe veya kırmızı renkte lekeler görmeniz de dahil) veya cilt altı kanamaları şeklinde olabilir.
• Kanda kırmızı kan hücre sayısında düşme
• Karın ağrısı veya mide ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama
• Bulantı

Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

• Kanama
• Kanama basur memelerinden, rektuma veya beyin içine olabilir
• Hematom oluşumu (bölgesel kan toplanması)
• Öksürükle birlikte kan gelmesi veya kanlı balgam gelmesi
• Kan platelet (kan pulcuğu) sayısında düşme
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında düşme
• Alerjik reaksiyon
• Cildin rengini ve görünüşünü etkileyen ani cilt değişiklikleri
• Kaşıntı
• Mide veya bağırsakta yaralar (ülser) (boğazdaki yaralar dahil)
• Mide ve boğazda iltihaplanma
• Mide sıvısının boğaza doğru geri gelmesi (reflü)
• Kusma
• Yutma güçlüğü
• Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar

Seyrek (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

• Kanama; eklem içine, cerrahi kesi yerinden, yaradan, enjeksiyon yerinden veya kateterin toplardamara giriş yerinden olabilir.
• Solunum güçlüğü veya baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Yüzde veya boğazda şişmeye yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Ciltte alerji nedeni ile oluşan, koyu kırmızı, deriden kabarık, kaşıntılı bombeli döküntü şeklinde alerjik reaksiyon
• Kırmızı kan hücrelerinin kandaki oranında azalma
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Karaciğer veya kan problemleri nedeni ile ciltte veya göz aklarında sararma

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Nefes almakta güçlük veya hırıltılı nefes alma

Bir klinik çalışmada, PRADAXA ile görülen kalp krizlerinin oranı sayısal olarak varfarinden daha fazla ydı bulunmuştur. Toplam ortaya çıkma sıklığı düşüktür.

Bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki toplardamarlarda pıhtıların tekrar oluşmasını önleme de dahil, bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda oluşan pıhtıların tedavisinde görülebilecek olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

• Kanama; burundan, mide veya bağırsak içine, rektuma, penisden/vajinadan veya idrar yolundan (idrarda kan bulunması haline idrarınızda pembe veya kırmızı renkte lekeler görmeniz de dahil) veya cilt altı kanamaları şeklinde olabilir.
• Sindirim güçlüğü

Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

• Kanama
• Eklem içine kanama veya yara yerinden olan kanama
• Basur memelerinden kanama
• Kandaki kırmızı hücre sayısında düşme
• Hematom oluşumu
• Öksürükle birlikte kan gelmesi veya kanlı balgam gelmesi
• Alerjik reaksiyon
• Cildin rengini ve görünüşünü etkileyen ani değişiklikler
• Kaşıntı
• Mide veya bağırsakta yaralar (ülser)
• Mide ve boğazda iltihaplanma
• Mide sıvısının boğaza doğru geri gelmesi (reflü)
• Bulantı
• Kusma
• Karın veya mide ağrısı
• Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama
• Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağan dışı sonuçlar
• Karaciğer enzimlerinde artma

Seyrek (1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

• Kanama; ameliyat kesi yerinden, enjeksiyon yerinden, kateterin toplar damarınıza giriş yerinden veya beyin kanaması şeklinde olabilir.
• Kan platelet sayısında düşme
• Solunum güçlüğü veya baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Yüzde veya boğazda şişmeye yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Ciltte alerji nedeni ile oluşan, koyu kırmızı, deriden kabarık, kaşıntılı bombeli döküntü
• Yutma güçlüğü
• Kırmızı kan hücrelerinin kandaki oranında azalma

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Nefes almakta güçlük veya hırıltılı nefes alma
• Kandaki hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir madde) miktarında düşme
• Kandaki kırmızı hücre sayısında azalma
• Karaciğer veya kan problemleri nedeni ile ciltte veya göz aklarında sararma

Bir klinik araştırmada, PRADAXA ile görülen kalp krizi oranı, varfarine göre daha yüksekti. Toplam ortaya çıkma sıklığı düşüktü. Plasebo ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında dabigatran ile tedavi edilen hastalarda kalp krizi oranında herhangi bir farklılık gözlenmedi.

Aşağıdaki listede yer alan ilaçlar da dahil olmak üzere, başka bir ilaç kullanıyorsanız yakın bir zamanda kullandı iseniz veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza bilgi veriniz:

• Kan pıhtılaşmasını azaltacak ilaçlar (Ör: Varfarin, fenprokumon, heparin, klopidogrel, prasugrel,tikagrelor, rivaroksaban)
• Anti enflamatuvar (iltihap giderici) ve ağrı kesici ilaçlar (Ör: Aspirin)
• Depresyon için kullanılan bitkisel bir ürün olan St. John’s Wort (sarı kantaron otu)
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri adı verilen depresyon ilaçları
• Rifampisin veya klaritromisin (iki antibiyotik)
• Düzensiz kalp atışlarınızı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (Ör: Amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

Eğer verapamil içeren ilaç kullanıyorsanız, kanama riski artacağı için günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül şeklinde kullanılan 220 mg’a azaltılmış PRADAXA dozu ile tedavi edilmelisiniz. PRADAXA ve verapamil içeren ilaçlar aynı zamanda alınmalıdır.

• Mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçların (Ör: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol) sadece cilde sürülerek uygulanan şekilleri kullanılabilir. Diğer formlar kullanılmamalıdır.
• Organ nakli sonrasında organ reddini engellemek için kullanılan ilaçlar (Ör: Takrolimus, siklosporin)
• AIDS için kullanılan anti-viral ilaçlar (Ör: Ritonavir)
• Epilepsi (sara hastalığı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (Ör: Karbamazepin, fenitoin)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRADAXA’nın gebelik ve doğmamış çocuk üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız. Çocuk doğurma çağında bir kadınsanız PRADAXA alırken hamile kalmamalısınız. Bu durumda, uygun, güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanıyor iken, bebeğinizi emzirmeyiniz.

PRADAXA 18 yaşın altındaki ergenler ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

75-80 yaşındaki hastalar, günde iki kez 150 mg’lık birer kapsül şeklinde alınan 300 mg günlük doz ile tedavi edilmelidir. Tromboemboli (herhangi bir damarda pıhtı ile tıkanma) riski düşük ve kanama riski yüksek ise, doktorun bireysel değerlendirmesine göre, günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül şeklinde 220 mg günlük doz uygulanabilir.

80 yaş ve üzeri hastalar, bu yaş grubunda kanama riski artmış olduğundan, günde iki kez 110 mg’lık birer kapsül şeklinde alınan 220 mg günlük dozla tedavi edilmelidir.