NORDİTROPİN SİMPLEXX 5 MG/1,5 ML S.C. KULLANIM İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ

Norditropin@ SimpleXx@, uYgun NordiPen@ enjeksiyon kalemine takıldıkıan sonra enjekİe edilebilen, 1.5 ml'lik cam karfuş içinde yer alan berrak ve renksiz bir çözeltidir. Norditropin@ simpı"Xr,@, "büyürne hormonu ve analogları - somatropin ve somaffopin agonistleri" adl verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonuna eşdeğer olan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermekıedir. Çocuklar büyümelerine yardlmcı olmasl amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar. Norditropin@ simpıexx@, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisinde kullanılır: o Büyüme hormonu üretimleri yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği) . Turner sendromu 1büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa I ı Böbrek işlevleriazalmış ise

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değ i l sen iz, doktorunuz v ey a eczac|nıza danışınız.

ilacın 5 Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığl bilinmeyen): o Döküntü; hırıItılı solunum; göz kapaklarının, yüzün Veya dudakların şişmesi; tamamıyla güçten, kuwetten kesilıne. Bu belirtilerin herhangi biri aleıjik reaksiyon belirtisi olabilir. . Baş ağnsı, görme sorunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncın yükselmesinin belirtileri olabilir. o Serum tiroksin seviyeleri düşebilir. . Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acilen bir doktora danışınız. Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin@ Simplexx@ kullanımını durdurunuz. Norditropin@ tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir. Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen enzimlerden aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferaz (ALT)) seviyelerinde yükselme bildirilmiştir. Somatropinin sorumlu o^lduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamaslna karşın, somatropin (Norditropin@ SimpleXx@ içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyin tümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir. Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Çocuklardaki ek yan etkiler: Yaygın olmayan (100 çocuk içinde 1'e kadarını etkileyebilen): ı Baş ağrısı o Enjeksiyon böIgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı. Seyrek (l000 çocuk içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Döküntü ı Kas ve eklem ağrısı o Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi. Nadir durumlarda, Norditropin@ Simplexx@ kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veya topallama görülmüştiir. Bu semptomlar Norditropin' Simpıexx@'ten kaynaklanmayabilmekte ve uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calvö hastalığı) dolayı veya kemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epıfiz başının kayması) dolayı oluşabilmektedirler. Klinik çahşmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el ve ayakların büyümesinin affilğı birkaç vaka bildirilmiştir. Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin@'in yüksek dozlarının kulak enfeksiyonlan riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir. Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczaclnız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir. 6 Yetişkinlerdeki ek yan etkiler: Çok yaygın (l0 yetişkin içinde 1 'den fazlasını etkileyebilen): ı Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişınesi. Yaygın (l0 yetişkin içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Baş ağrısı ı Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda, uyuşma veya ağrı ı Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı. Yaygın olmayan (l00 yetişkin içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Tip 2 diyabet . Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı . Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrl ı Kas sertliği. Eğer bu kullannıa talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile knrşılaşırsonıZ doktorunuzu veya eczoclnuı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınlz veya hemşirenız 1|e konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınl.z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da

Diğer ilaçları kullanlyorsanız,yakınzamanda kullandıysanlzYeya kullanma ihtimaliniz varsa doktor veya eczaclnız ile konuşunuz. ı Kortizon gibi inflamasyon (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler) veya cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (anabolik stereoidler ve östrojen gibi seks steroidleri) _ Norditropin@ Simpıexx@ ile glukokortikoidler veya seks steroidlerini aynı anda kullanlrsanz yetişkinlikteki boyunuz etkilenebilir. . Siklosporin (immünosupresif: bağışıklık sistemi baskılayıcı) Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. . insülin _ Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. ı Tiroid hormonu - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. ı Gonadotropin (yumurtalık uyarıcl hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. o Nöbeti önleyen ilaçlar (antikonvülzarı|ar) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. J Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya son zamanlarda kullandıysanız, lıtfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Norditropin@ SimpleXx@, yetişkinlerd,e, azalmış büyüme hormonunu yerine koymak için kullanılır: Norditropin@ Simpı"xr@, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme horınonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün tedavisi yüzünden veya bir hastahktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyüme hormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer çocukluk döneminizde, büyüme hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişiminiz tamamlandıktan sonra yeniden test edileceksiniz.Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.

İlacı kullannıadan önce dokıorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız Norditropin@ SimpleXx@ kuııanmaylnız. Çünkü somatropin anne sütüne geçebiIir. Araç ve makine kullanımı Norditropin@ SimpleXx@, araç Ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Norditropin@ simpıexx@'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (bir fuz) ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez. Bu tlbbi ürün her ml'de 40 mg mannitol içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.