NORDİTROPİN SİMPLEXX 15 MG/1,5 ML S.C. KULLANIM İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ

Norditropin@ Simpıex*', ,rygrn NordiPen@ enjeksiyon kalemine takıldlktan sonra enjekİe edilebilen, l.5 ml'lik cam kartuş içinde yer alan berrak ve renksiz bir çözeltidir. Norditropin@ SimpleXx@, "büyüme hormonu ve analogları _ somatropin ve somatropin agonistleri" adı verilen grupta yer alan, vücuffa doğal olarak üretilen büyüme hormonuna eşdeğer olan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir. Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar. Norditropin@ SimpleXx@, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisinde kullanı|ır: ı Büyüme hormonu üretimleri yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği) ı Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa I Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLAIıIMA T okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. TINI dikkatlice C Bu kullanma talimatını saklayınız' Daha sonra telçrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olursa, lııfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ı Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. o Bu ilacın kııllanıını sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kul l a nd ığınız ı s öyleyini z. ı Bu talimalta yazılanlara aynen ııyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında doz kul ı Böbrek işlevleri azalmış ise

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin deği l sen iz, doktorunuz v ey a eczac lnıza danışınız'

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. 5 Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen): ı Döküntü; hırlltılı solunum; göZ kapaklarının, yüzün Veya dudakların şişmesi; tamamıyla güçten, kuwetten kesilme. Bu belirtilerin herhangi biri aleıjik reaksiyon belirtisi olabilir. . Baş ağnsı, görme sorunlan, bulantl ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncın yükselmesinin belirtileri olabilir. ı Serum tiroksin seviyeleri düşebilir. . Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acilen bir doktora danrşınlz. Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin@ Simplexx@ kullanımınl durdurunuz. Norditropin@ tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir. Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarınl belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen enzimlerden aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferaz (ALT)) seviyelerinde yükselme bildirilm iştir. Somatropinin sorumlu o^lduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamaslna karşın, somatropin (Norditropin@ SimpleXx@ içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyin tümörlerinin tekıarlaması vakaları bildirilmiştir. Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanz, doktorunuzla konuşunuz. Çocuklardaki ek yan etkiler: Yaygın olmayan (l00 çocuk içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Baş ağrısı o Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı. Seyrek (l000 çocuk içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Döküntü ı Kas ve eklem ağrısl o Sıvı tufulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi. Nadir durumlarda, Norditropin@ Simpıexx@ kuılanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veya topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin@ simpıexx@'ten kaynaklanmayabilmekte ve uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calvö hastalığı) dolayı veya kemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epıfiz başının knyması) dolayı oluşabilmektedirler. Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el ve ayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilm i ştir. Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin@'in yüksek dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığlnı göstermiştir. Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczaclnız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir. 6 Yetişkinlerdeki ek yan etkiler: Çok yaygın (l0 yetişkin içinde 1 'den fazlasını etkileyebilen) ı Sıvı futulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi Yaygın ( l0 yetişkin içinde l'e kadarınl etkileyebilen): ı Baş ağrısı ı Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda uyuşma veya ağrı . Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı. Yaygın olmayan (l00 yetişkin içinde l'e kadarını etkileyebilen): . Tip 2 diyabet . Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı ı Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrı ı Kas sertliği. Eğer bu kullanma taliınatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile knrşılaşırsonız dokıorunuzu veya eczocıntzı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınlz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tlklayarak ya da

Diğer ilaçları kullanıyors anlz, yakın zamanda kullandıysanz veya kullanma ihtimaliniz varsa dokIor veya eczac|nız ile konuşunuz. ı Kortizon gibi inflamasyon (iltihap, yangl) tedavisinde kullanılan ilaçIar (glukokortikoidler) veya cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (anabolik stereoidler ve östrojen gibi seks steroidleri) _ Norditropin@ Simpıexx@ iıe glukokortikoidler veya seks steroidlerini aynı anda kul lan ırsanız yeti şkinl ikteki boyunuz etki lenebi l ir. ı Siklosporin (immünosupresif: bağışıklık sistemi baskılayıcı) Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. o insülin _ Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. ı Tiroid hormonu - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. ı Gonadotropin (yumurtalık uyarıcı hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir' ı Nöbeti önleyen ilaçlar (antikonvülzan|ar) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya son zamanlarda kullandıysanız, Iütfen dokİorunuza veya eczcıclnıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3

Norditropin@ SimpleXx@, yetişkinlerde, azalmış büyüme hormonunu yerine koymak için kullanılır: Norditropin@ SimpleXx@, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyüme hormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer çocukluk döneminizde, büyüme hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişiminiz tamamlandıktan sonra yeniden test edileceksiniz.Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.

İlacı kullannıadan önce dohorunuza veyo eczocınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız Norditropin@ SimpleXx@ kullanmayınız. Çünkü somatropin anne sütüne geçebilir. Araç ve makine kullanımı Norditropin@ SimpleXx@, araç Ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Norditropin@ simpıexx@'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (bir fuz) ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez. Bu tıbbi ürün her ml'de 39 mg mannitol içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.