LUCENTIS 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI

LUCENTİS ranibizumab isimli etkin maddeyi içermektedir. LUCENTİS, bir cam flakonda sunulan şeffaf ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Ranibizumab, göz içi ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEBF-A) olarak adlandırılan bir proteine seçici olarak bağlanmaktadır. Ranibizumab, gözde yaşa bağlı sarı nokta (makula) dejenerasyonunun ya da patolojik miyopi (PM, bir çeşit ciddi ve ilerleyici miyop olma durumudur) ilerlemesine ve diyabet (diyabetik maküler ödem, DMÖ) ya da retinal damar tıkanıklığına (RVT) bağlı maküler ödem (şişme) tedavisinde kullanılır. LUCENTİS, yaş tip yaşa bağlı maküla dejenerasyonu ve patolojik miyopi gibi hastalıklarda, sızıntılı, anormal kan damarlarında büyümenin (koroidal neovaskülarizasyon, KNV) neden olduğu retina hasarının tedavisinde kullanılır. Bu hastalıklar görmenin azalmasına neden olur. Ranibizumab gözdeki yeni kan damarı gelişimini ve gözün arka kısmında sıvı birikmesini engeller.

LUCENTİS, ranibizumab içeren bir cam flakon, flakon içindeki şeffaf, renksiz çözeltinin çekilmesi için bir filtreli iğne, bir enjeksiyon iğnesi ve göz içine enjeksiyon için bir şırınga içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

• LUCENTİS gözünüze lokal anestezi altında tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanır.
• Enjeksiyon öncesinde, size gözünüzü uyuşturmak üzere harici bir göz damlası verilecektir. Aynı zamanda enjeksiyondan önce gözünüzdeki ve gözünüzün çevresindeki mikropları öldürebilen bir harici ilaçla tedavi edileceksiniz.

• LUCENTİS, size deneyimli bir göz hastalıkları uzmanı tarafından uygulanacaktır.
• LUCENTİS gözünüze tek bir enjeksiyon şeklinde ayda bir uygulanmaktadır. Normal dozu 0.5 mg’a eşdeğer olan 0.05 ml’dir (mililitre). Aynı göze yapılan iki uygulama arasında geçen zaman en az 4 hafta olmalıdır.
• Tedavi ayda bir defa LUCENTİS enjeksiyonu ile başlatılır. Doktorunuz, gözünüzün durumunu izleyecek ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre, bir sonraki LUCENTİS enjeksiyonuna ihtiyacınız olup olmadığına ve var ise zamanına karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi LUCENTİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LUCENTİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözde kızarıklık, gözde ağrı, gözde ışığa karşı hassasiyet ve/veya görmede değişiklikler gibi olası bir göz inflamasyonuna ve/veya enfeksiyonuna ilişkin belirtiler
• Gözde görme kaybı ya da bulanıklığına kadar ilerleyen, yüzen cisimciklerle birlikte ani parıltılar görme (örümcek ağları görme)
• Ekstremitelerde veya yüzde zayıflık veya felç, konuşmada veya anlamada zorluk gibi inme belirtileri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LUCENTİS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın:

• Göz iltihabı
• Muayenede retinal kanama
• Göz ağrısı
• Görme bozukluğu
• Uçuşan noktalar ya da cisimcikler görme (yüzen cisimler)
• Gözde tahriş
• Gözde yabancı cisim hissi
• Artmış gözyaşı üretimi
• Göz kapağının kenarlarında iltihap ya da enfeksiyon
• Göz kuruluğu
• Gözde kanlanma ve kaşıntı
• Göz içi basıncının yükselmesi
• Boğaz ağrısı
• Burun tıkanıklığı
• Burun akıntısı
• Baş ağrısı
• Eklem ağrısı

Yaygın:

• Görme bozukluğuna yol açan yüzen cisimler ve gölgelerle beraber ışık çakmaları
• Görme keskinliğinde azalma
• Gözün bir bölümünde şişlik (kornea, uvea)
• Göz merceğinde bulutlanma
• Gözün ön tarafında (kornea) yırtık
• Gözde veya enjeksiyon bölgesinde kanama
• Gözde kaşınma ve kaşınma ile birlikte göz akıntısı
• Kızarıklık ve şişkinlik (konjonktivit)
• Işığa karşı hassasiyet
• Gözde rahatsızlık hissi
• Göz kapağının şişmesi
• Göz kapağında ağrı
• Bulanık görme
• Gözün ön tarafında (kornea) iltihap
• İnme
• Grip
• Üriner sistem enfeksiyonu
• Yorgunluk, nefes alamama, sersemlik ve solgun cilt gibi etkileri görülen kırmızı kan hücre sayısında azalma
• Kaygı, endişe hali
• Öksürük
• Mide bulantısı
• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı ve deride kızarıklık)
• Aşırı duyarlılık

Yaygın olmayan:

• Körlük
• Gözde iltihap kesesi oluşumu
• Gözdeki enjeksiyon yerinde ağrı ve irritasyon
• Gözde anormallik hissi
• Göz kapağında irritasyon
• Gözün ön kısmında kan toplanması
• Gözün içinde enfeksiyon veya iltihap

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde kullanımına ilişkin deneyim yoktur. Bundan dolayı potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Ayrıca, LUCENTİS ile bir kür tedaviyi takiben en az üç ay sonrasına kadar hamile kalmanız önerilmez. Hamile iseniz, LUCENTİS tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında LUCENTİS kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır. Doktorunuz size LUCENTİS tedavisi sırasında doğum kontrolü uygulamanıza ilişkin önerilerde bulunacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LUCENTİS tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Eğer emziriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

LUCENTİS’in çocuk ve ergenlerde kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma bulunmadığından 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

LUCENTİS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilmektedir. 75 yaş üzerinde, diyabetin neden olduğu maküler ödemi (şişme), bulunan hastalar üzerindeki deneyim kısıtlıdır.