INSOVEF 1 MG/ML ORAL ÇöZELTI

INSOVEF renksiz, çilek aromalı homojen çözeltidir. 150 ml çözelti içeren amber renkli Tip III cam şişelerde, 10 ml’lik dereceli şırınga ve tapa (şişe adaptörü) ile beraber sunulur. INSOVEF, vücut tarafından doğal olarak üretilen bir hormon olan melatonin aktif maddesini içerir. Bu hormon vücudun gece ve gündüz ritmini düzenlemeye yardımcı olur. INSOVEF, yetişkinlerde kısa süreli saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen sirkadiyen ritim uyku bozukluğunun (jet lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır.

Saat farkı değişikliklerine bağlı (sirkadiyen ritim) uyku bozukluklarında yetişkinler: Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doz, maksimum 5 gün süreyle günde 3 mg'dır (3 ml). INSOVEF’in etkisi yetersiz kaldığında 6 mg (6 ml) alınabilir. İlk doz varış yerine vardığınızda her zamanki yatma saatinizde alınmalıdır. Sonraki günlerdeki alımlar da her zamanki yatma saatinizde olmalıdır. 20.00 saatinden önce veya

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır: • Fluvoksamin (depresyon ve obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde kullanılır), • Psoralenler (sedef hastalığı gibi cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılır), • Simetidin (ülser gibi mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), • Östrojenler (doğum kontrol haplarında veya hormon replasman preparatlarında kullanılır), • Kinolonlar (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), • Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), • Karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır), • Benzodiazepinler ve benzodiazepin olmayan hipnotikler (zaleplon, zolpidem ve zopiklon gibi uykuyu başlatmak için kullanılan ilaçlar), • Varfarin (antikoagülanlar).

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız INSOVEF kullanmayınız. Melatonin plasentayı geçer ve bunun doğmamış çocukta oluşturabileceği risk konusunda yeterli bilgi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INSOVEF’in 0 ila 2 yaş arası çocuklarda uykusuzluğun tedavisi için kullanımı yoktur. INSOVEF, Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith -Magenis sendromu olan 2 -18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde kullanılır.

Melatoninin farmakokinetiği (hızlı salım) genel olarak genç erişkinler ve yaşlı kişilerde karşılaştırılabilir olduğundan, yaşlı kişiler için herhangi bir spesifik doz tavsiyesi verilmemiştir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin herhangi bir evresinin melatonin farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Bu hastalara melatonin uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda INSOVEF kullanımı konusunda deneyim yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar INSOVEF kullanımı önerilmez. Eğer INSOVEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla INSOVEF kullandıysanız Doz aşımının en yaygın belirtileri uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi ve mide bulantısıdır. INSOVEF’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.