DYMISTA, azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat adlı etken maddeleri içeren bir burun spreyidir. Azelastin hidroklorür, antihistaminik olarak anılan bir ilaç grubuna aittir. Antihistaminikler, alerjik bir reaksiyonun parçası olarak vücut tarafından üretilen histamin gibi maddelerin etkilerini önleyerek etki gösterir – böylece alerjik rinit belirtilerini azaltır.

Flutikazon propiyonat ise kortikosteroidler olarak anılan ve yangıyı azaltan bir ilaç grubuna aittir.

DYMİSTA, etkin madde olarak her bir püskürtmede 137 mikrogram azelastin hidroklorür ve 50 mikrogram flutikazon propiyonat içeren bir burun spreyidir.

DYMİSTA, içerisinde 6.4 g nazal sprey süspansiyonu bulunan 10 mL’lik cam şişelerde sunulur; her şişesi en az 28 doz püskürtme içerir.

DYMİSTA, içerisinde 23 g nazal sprey süspansiyonu bulunan 25 mL’lik cam şişelerde sunulur; her şişesi en az 120 doz püskürtme içerir.

• DYMİSTA, orta ila şiddetli mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde, intranazal antihistaminik veya kortikosteroidin tek başına kullanımının yeterli olmadığının düşünüldüğü durumlarda kullanılır.
• Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit; polen (saman nezlesi), ev tozu akarları, küfler, toz gibi maddelere veya evcil hayvanlara karşı oluşan alerjik reaksiyonlardır.
• DYMİSTA burun akıntısı, geniz akıntısı, hapşırma ve burun kaşıntısı veya tıkanıklığı gibi alerji semptomlarını giderir.

• Şişeyi, aşağı ve yukarı döndürerek 5 saniye kadar hafifçe çalkalayınız ve ardından koruyucu kapağı çıkartınız (bkz. şekil 1).

• Nazal spreyi ilk kez kullanacağınız zaman, pompayı havaya sıkarak hazırlamalısınız.
• Sprey pompasının her iki tarafına iki parmağınızı ve şişenin altına başparmağınızı yerleştirerek pompayı hazırlayınız.
• Hafif bir buğu çıkana kadar, pompayı 6 kere bastırıp bırakınız (bkz. şekil 2).
• Pompanız ayarlanmıştır ve kullanıma hazırdır.

• Nazal spreyin 7 günden uzun süre kullanılmaması durumunda, pompayı bir kere bastırıp bırakarak tekrar kullanıma hazır hale getirmeniz gerekecektir.

Spreyin kullanılması

• Şişeyi aşağı ve yukarı doğru çevirerek 5 saniye boyunca çalkalayın daha sonra koruyucu kapağı çıkarın (bakınız şekil 1)
• Burnunuzu iyice temizleyiniz.
• Başınızı, ayaklarınıza doğru hafif şekilde aşağı eğiniz. Başınızı arkaya eğmeyiniz.
• Şişeyi dik şekilde tutunuz ve sprey ucunu dikkatlice burun deliklerinizden birine yerleştiriniz.
• Diğer burun deliğinizi parmağınızla kapatınız, hızlı şekilde pompayı aşağı bastırınız ve aynı anda yavaşça nefes alınız (bkz. şekil 3).
• Nefesinizi ağzınızdan veriniz.

• Bu işlemi diğer burun deliğinizde tekrarlayınız.
• Hafifçe nefes alınız ve doz uygulamasından sonra başınızı arkaya eğmeyiniz. Böylece ilaç boğazınıza gitmeyecek ve hoş olmayan bir tat bırakmayacaktır (bkz. şekil 4).

• Her kullanımdan sonra, sprey ucunu temiz bir mendille veya bezle siliniz ve ardından koruyucu kapağı takınız.

Dozunuzu, doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. DYMİSTA’yı yalnızca doktorunuzun önerdiği kadar kullanmalısınız.

DYMİSTA’yı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri)

• Önerilen doz, sabah ve akşam her burun deliğine bir sprey şeklindedir. Tam bir terapötik fayda için düzenli kullanılmalıdır.

Göze temasından kaçınılmalıdır

Tedavi süresi

DYMİSTA, uzun dönem kullanım için uygundur. Tedavi süresi, alerji belirtilerinin görüldüğü süreye karşılık gelmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, DYMİSTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DYMİSTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• 'Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes almayı güçleştirecek şişme, ciltte ani döküntü başlaması,’

ʽBunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.ʼ

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin DYMİSTA’ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Bu yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar, aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen

Çok yaygın yan etkiler:

• Burun kanaması

Yaygın yan etkiler:

• Baş ağrısı
• Özellikle nazal spreyi kullanırken başınızı arkaya eğmeniz durumunda, ağızda acı tat oluşması. Bu ilacı kullandıktan birkaç dakika sonra gazsız bir içecek içerseniz, bu tat ortadan kalkacaktır.
• Hoş olmayan koku

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Burun içinde hafif iritasyon. Bu durum hafif batmaya, kaşıntıya veya hapşırmaya neden olabilir.
• Burunda kuruma, öksürük, boğaz kuruluğu veya boğazda iritasyon

Seyrek yan etkiler:

• Ağız kuruluğu

Çok seyrek yan etkiler:

• Baş dönmesi veya sersemlik
• Katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya görme kaybının ve/veya gözde kızarıklık ve ağrının oluşabileceği, göz içi basıncında artış. Bu yan etkiler uzun süreli flutikazon propiyonat burun spreyi tedavisini takiben rapor edilmiştir.
• Burun derisinde ve mukoz membranında hasar
• Hasta, yorgun, bitkin veya güçsüz hissetme
• Deri döküntüsü, deride kaşıntı veya kızarma, kaşıntılı kabartılar oluşması
• Bronkospazm (akciğerlerdeki hava yollarının daralması)

Bilinmeyen :

• Bulanık görme

Bu ilacın uzun süre yüksek dozlarda kullanılması durumunda tüm vücudu etkileyen yan etkiler oluşabilir. Vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer yapıdaki ilaçlara kortikosteroidler denmektedir. Kortikosteroid içeren ilaçları burun spreyi şeklinde kullandığınızda bu yan etkilerin oluşma olasılığı, ağız yoluyla kortikosteroid ilaç almanıza kıyasla daha düşüktür. Bu etkiler her hastada ve farklı kortikosteroid ilaç çeşitleri arasında değişiklik gösterebilir (bkz. bölüm 2).

Burun içi kullanılan kortikosteroidler, özellikle uzun süre yüksek dozlar kullanıyorsanız, vücudunuzdaki hormonların normal üretimini etkileyebilir. Bu yan etki, çocukların ve ergenlerin (adolesan) diğerlerinden daha yavaş gelişmelerine neden olabilir.

Nadir durumlarda, glukokortikoidlerin uzun dönem uygulanması halinde, kemik yoğunluğunda azalma (osteoporoz) gözlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar DYMİSTA’nın etkisini arttırabilir ve eğer bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. (Bu ilaçlara HIV tedavisinde kullanılan Ritonavir, Kombisistat ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan Ketokonazol dahildir.) Bununla birlikte eşzamanlı uyku verici ve sakinleştirici (sedatif) veya merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaç kullanan hastalarda sakinleştirici etkisi artabileceği için DYMİSTA uygularken dikkatli olunması gerekir. Alkol kullanımı bu etkiyi artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, DYMİSTA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Burun içine uygulanan DYMİSTA’nın içindeki etken maddelerin ve bunların ara ürünlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle DYMİSTA emzirme sırasında, yalnızca potansiyel yararların yeni doğan üzerindeki potansiyel riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, 12 yaşından küçük çocuklar için önerilmemektedir.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.