DEPALEX 50 MG/ML PEDIATRIK ŞURUP

• DEPALEX 50 mg/ml pediyatrik şurup ambalajında 1 adet 100 ml’lik şurup şişesi ve 1 adet ölçekli doz şırıngası bulunur. • DEPALEX, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir i laç grubuna dahildir. • DEPALEX’in her ml’si 50 mg sodyum valproat içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir. • DEPALEX, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. Birçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir. • DEPALEX ayrıca, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı

ve kısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini gösteren karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir. • Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce sizi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir. Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontrol yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz. • Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproat kullanan çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz. • Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproat seviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuzla konuşunuz. Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz: • DEPALEX tedavisine başlıyorum • DEPALEX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum • DEPALEX kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum • Hamileyim ve DEPALEX kullanıyorum DEPALEX tedavisine başlıyorum Doktorunuz size ilk kez DEPALEX reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili en az bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz. 6/14 Önemli mesajlar: • Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bir tedavinin sizin için mümkün olmadığından emin olacaktır.

kullandıracaktır. Eğer size valproat reçete edilmişse ve çocuk doğ urma potansiyeli olan bir kadınsanız aşağıdakilere özellikle dikkat etmelisiniz: • DEPALEX tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle görüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de uymalısınız. • Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. • Doktorunuz söylemediği müddetçe DEPALEX kullanmayı bırakmayınız, bu durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir. Hasta Kullanma Talimatını okuyup anladığınızdan ve imzalı yıllık risk onaylama formunun uzman doktorunuz tarafından size verilmiş olduğundan emin olunuz. 2/14 Bu Kullanma Talimatında:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEPALEX kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayın. Araç ve makine kullanımı DEPALEX tedavisinin başlarında veya DEPALEX başka epilepsi ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür. Eğer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalığınız henüz kontrol altına alınmadıysa ve nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayın. DEPALEX’in içerisinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: DEPALEX şurup sıvı maltitol (lycasin) içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere ve şeker türevlerine hassasiyetiniz olduğu söylendiyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız. DEPALEX şurup metil ve propil parahidroksibenzoat içermektedir, bunlara bağlı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Şurup formu 11 yaş altı çocuklarda tercih edilmelidir. Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır. 11/14 Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda DEPALEX dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPALEX dozunu azaltması gerekebilir. Eğer DEPALEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPALEX kullandıysanız: DEPALEX’in aşırı dozu tehlikeli olabilir. DEPALEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DEPALEX kullanmayı unutursanız: Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız. Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DEPALEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.