DARZALEX 400 MG/20 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

DARZALEX, bir infüzyonluk konsantre çözelti ve renksiz ila sarı bir sıvıdır. DARZALEX, 1 cam flakon içeren bir karton kutuda temin edilir. Etkin madde daratumumabdır. 1 mL’lik konsantre 20 mg daratumumab içerir. Her 20 mL’lik konsantre flakonu 400 mg daratumumab içerir.

DARZALEX, etkin madde olarak daratumumab içeren bir kanser ilacıdır. Daratumumab, “monokolonal antikorlar” adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Monoklonal antikorlar vücudunuzdaki spesifik kanser hücrelerini tanıma ve onlara bağlanma amacıyla sentezlenen proteinlerdir.Daratumumab, vücudunuzdaki spesifik kanser hücrelerine kendisini bağlayarak bağışıklık sisteminizin onları tahrip etmesini sağlar.

DARZALEX, “multipl miyelom” adı verilen bir kanser türüne yakalanmış 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır. Bu, kemik iliğinizde meydana gelen bir kanserdir. Başka tedaviler aldıktan sonra kanser hastalığınız iyiye gitmezse ya da tedavi olduktan sonra hastalığınız tekrarlarsa DARZALEX kullanılır.

DARZALEX size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Birkaç saat süreyle bir damar içerisine damla olarak verilir (“intravenöz infüzyon”).

DARZALEX için genel başlangıç dozu, vücut ağırlığı kg’ı başına 16 mg’dır. DARZALEX tek başına ya da multipl miyelom hastalığını tedavi eden diğer ilaçlarla birlikte verilebilir.

Tek başına ya da başka ilaçlarla birlikte verilen DARZALEX:

• ilk 8 hafta süreyle haftada bir kez (Toplam 8 doz)
• ardından 16 hafta süreyle iki haftada bir kez (Toplam 8 doz)
• ve ardından 4 haftada bir kez uygulanacaktır.

Ayrıca, DARZALEX başka ilaçlarla birlikte verildiğinde:

• ilk 9 hafta boyunca haftada bir kez (Toplam 9 doz)
• ardından 15 hafta boyunca üç haftada bir kez (Toplam 5 doz)
• ve ardından dört haftada bir kez uygulanabilir.

Tüm ilaçlar gibi, DARZALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkileri herkes yaşamaz.

İnfüzyona bağlı reaksiyonlar

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 3 gün içerisinde infüzyona bağlı bir reaksiyonun aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşün. Başka ilaçlara ihtiyaç duyabilirsiniz veya infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekli olabilir.

Bu reaksiyonlar çok yaygındır (10 hastanın en az 1’inde görülebilen)

• üşüme
• boğaz ağrısı, öksürük
• hasta hissetme (bulantı)
• kusma
• kaşıntılı burun, burun akıntısı veya tıkanıklığı
• nefes darlığı veya diğer solunum sorunları

Yaygın olan diğer reaksiyonlar (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilen);

• göğüs ağrısı
• baş dönmesi veya bayılma hissi (tansiyon düşüklüğü)
• kaşıntı
• hırıltılı solunum

Yukarıdaki infüzyona bağlı reaksiyonlardan birini yaşarsanız, derhal doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilen):

• ateş
• çok yorgun hissetme
• soğuk algınlığı
• ishal
• baş ağrısı
• karıncalanma, uyuşukluk, ağrı hissine yol açan sinir hasarı
• kaslarda ağrı
• el, ayak ve bileklerde şişlik
• akciğer enfeksiyonu (zatürre)
• solunum yolları enfeksiyonu - burun, sinüsler veya boğaz gibi
• kana oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinin (alyuvarlar) sayısında azalma (anemi)
• enfeksiyonlarla mücadele etmeye yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (akyuvarlar) sayısında azalma (nötropeni)
• kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan trombosit adı verilen bir kan hücresinin (kan pulcukları) sayısında azalma (trombositopeni).

Yaygın (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilen):

• düzensiz kalp atışı (atrial fibrilasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın dönemde kullandıysanız veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlara, reçetesiz satın aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar dahildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile olmayı planlıyorsanız size DARZALEX verilmeden önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Bu ilaç ile tedavi olurken hamile kalırsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz, bu ilacın sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına sizinle birlikte karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrolü

DARZALEX verilen kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, emzirmenin sağladığı yararın bebeğinize olan riskten daha fazla olup olmadığına sizinle birlikte karar verecektir. Çünkü bu ilaç anne sütüne geçebilir ve bebeğin üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

DARZALEX tedavisinin 18 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu konuda elde veri bulunmamaktadır

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.