CERVARIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR

CERVARIX 9 yaşından itibaren İnsan Papillomavirüs (HPV) enfeksiyonunun neden olduğu hastalıklara karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır.

Bu hastalıklar şunlardır:

• Serviks kanseri (rahim ağzı kanseri), vulvar (dış genital bölge) ve vajinal kanserler ve anal kanser
• Prekanseröz (kanser öncülü) servikal ve anal lezyonlar (rahim ağzı, vulva, vajina ve anüs hücrelerinde kansere dönüşme riski olan değişimler)

CERVARIX bu hastalıkların görülmesini önler fakat varolan hastalığınızı tedavi etmez.

CERVARIX, HPV tip 16 ve 18’e karşı vücudunuzda bağışıklık hücresi üretimini uyararak etki gösterir. Klinik çalışmalarda, CERVARIX’in 15 yaş ve üzeri kadınlarda HPV ile ilişkili hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Ayrıca, CERVARIX 9-14 yaş arası kız çocukları ve genç kızlarda ve 26-55 yaş arası kadınlarda bağışıklık hücresi üretimini de uyarmaktadır.

Aşının içerdiği İnsan Papillomavirüs tipleri (HPV tip 16 ve 18) servikal kanserlerin yaklaşık % 70’inden, anal kanserlerin %90’ından, HPV ile ilişkili prekanseröz vulva ve vajina lezyonlarının %70’inden ve HPV ile ilişkili prekanseröz anüs lezyonlarının %78’inden sorumludur. Diğer HPV tipleri de ano-genital kanserlere neden olabilir. CERVARIX HPV’nin tüm tiplerine karşı koruma sağlamaz.

Bu aşı sizi serviks (rahim ağzı) kanserinden korusa bile düzenli serviks (rahim ağzı) muayenesine/taramasına devam etmeniz gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz.

CERVARIX hastalık yapıcı değildir, dolayısıyla HPV ile ilgili hastalıklara neden olmaz.

CERVARIX, aşılanma sırasında HPV ile ilişkili hastalığı olan kişilerde mevcut hastalığı tedavi etmez.

CERVARIX tek dozluk, kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.

• Kas içi (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır. kolun üst kısmına uygulanır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) veya cilt altı (subkutan) yoldan uygulanmamalıdır.

9 yaş ve üzerinde kullanılır.

CERVARIX’in toplamda kaç doz uygulanacağı, ilk enjeksiyon sırasındaki yaşınıza bağlıdır.

Eğer 9-14 yaş aralığındaysanız, doktorunuz CERVARIX’i 2 dozluk programa göre uygulayabilir.

2 dozluk program:

• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
• İkinci doz: İlk dozdan sonraki 5 ila 13 ay arasında

Eğer 15 yaş ve üzerindeyseniz, doktorunuz CERVARIX’i yalnızca 3 dozluk programa göre uygulayacaktır.

3 dozluk program:

• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
• İkinci doz: İlk dozdan 1 ay sonra
• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu sizin veya çocuğunuzun CERVARIX’ten tam yarar görmenizi sağlar. İlk enjeksiyon sırasındaki yaşınıza bağlı olarak 2 ya da 3 enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir.

İlk aşılama CERVARIX ile yapıldığında aşılama takvimin CERVARIX ile tamamlanması önerilmektedir.

Tüm ilaçlar gibi, CERVARIX’in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Klinik çalışmalar

Sıklık sınıflaması aşağıdaki gibi bildirilmiştir:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Kaslarda ağrı, hassasiyet veya güçsüzlük (egzersiz kaynaklı olmayan)
• Enjeksiyon bölgesinde: ağrı, kızarıklık, şişlik
• Yorgunluk

Yaygın:

• Bulantı, kusma, ishal ve karında ağrı dahil mide ve bağırsakla ilgili belirtiler
• Kaşıntı, deride döküntü, kurdeşen
• Eklemlerde ağrı
• 38 C veya daha yüksek ateş

Yaygın olmayan:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hali
• Enjeksiyon bölgesinde sertlik, bölgesel uyuşma ve karıncalanma

Pazarlama sonrası izlem verileri

Bilinmiyor:

• Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyon belirtileri, el ve ayaklarda kaşıntılı deri döküntüsü, yüz ve gözlerin şişmesi, nefes alma ve yutkunmada zorluk, kan basıncında ani düşüş ile bilinç kaybı şeklinde görülebilir. Bu reaksiyonlar genellikle aşı olduğunuz sağlık kuruluşundan ayrılmadan önce gerçekleşecektir. Ancak, eğer çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösterirse acilen doktorunuzla iletişime geçiniz.
• Boyun, koltukaltı veya kasıkta şiş beze oluşumu (lenfadenopati)
• Titreme ve kasılma ile seyreden baygınlık

CERVARIX ile aynı zamanda uygulanabilen aşılar hakkında doktorunuzdan bilgi alınız.

CERVARIX, difteri, tetanoz ve aselüler boğmaca aşısı ile (üçlü karma) veya difteri, tetanoz, aselüler boğmaca ve inaktive polyomiyelit (çocuk felci) aşısı ile (dörtlü karma) veya karma hepatit A ve hepatit B aşısı ile (Twinrix) veya hepatit B aşısı ile (Engerix B) farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak koşulu ile aynı anda uygulanabilir.

CERVARIX bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında beklenen etkisini en iyi şekilde gösteremeyebilir.

Klinik çalışmalar, CERVARIX ile elde edilen korunmanın ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarıyla azalmadığını göstermiştir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu aşının hamilelik dönemindeki güvenliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında bu aşıyı kullanıp kullanmamanıza doktorunuz karar verecektir. Eğer aşılama sürecinde hamilelik oluşursa doktorunuza danışmalısınız. Aşının gebeliğin tamamlanması sonrasında yapılması önerilmektedir.

Aşı takvimi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CERVARIX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine ya da CERVARIX kullanımının durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CERVARIX kullanımının emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

CERVARIX 9 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

CERVARIX’in 55 yaşın üzerindeki erişkinlerdeki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.