AVSOLA 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ

AVSOLA ®; infüzyon çözeltisi hazırlamak için gri renkli 20 mm floropolimer lamine elastomerik tıpalı ve mavi laklı plastik geçmeli kapak ve açık mavi düğmeli 20 mm alüminyum contalı 20 mL tip 1 cam flakon içinde toz şeklinde sunulur. AVSOLA ®, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın barsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık), 2/16 psoriatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psoriazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde inflamatuvar (iltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır. Etkin maddesi olan infliximab, bir insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir.

Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla AVSOLA ® uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve AVSOLA ®’ya verdiğiniz yanıta bağlıdır. Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla AVSOLA® verileceğini göstermektedir.

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. AVSOLA ® alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisin tedavisinde kullanılan diğer he rhangi ilaçlar ve vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz satılan ilaçlar dahil kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz: • Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar. • Kineret (anakinra). AVSOLA ® ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır. • Orencia (abatasept). AVSOLA® ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

Terapötik enfeksiyöz ajanlar • Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz. Operasyonlar veya diş prosedürleri • Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza söyleyiniz. • Prosedürü uygulayan cerrahınıza veya dişçinize AVSOLA® tedavisi aldığınızı söyleyiniz. Karaciğer sorunları • İnfliximab alan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir. AVSOLA ® tedavisi sırasında karaciğer sorunlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler deride ve gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateşi içerir. Düşük kan sayımları • AVSOLA® alan bazı hastalarda vücut enfeksiyonlarla savaşan veya kanamanın durdurulmasına yardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir. AVSOLA ® tedavisi sırasında düşük kan sayımlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler devamlı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya soluk cilt görünümünü içerir. Bağışıklık sistemi bozukluğu • İnfliximab alan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığının belirtileri gelişmiştir. AVSOLA ® tedavisi sırasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir. Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası) Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca: • İnfliximab gibi TNF -blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir. • İnfliximab alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir. • AVSOLA ® tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır. AVSOLA® tedavisi sırasında çocuklara bazı aşılar yapılabilir ancak AVSOLA® kullanılan çocuklara canlı aşılar uygulanmamalıdır. 7/16 Bu uyarı lar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. AVSOLA®’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerin AVSOLA®’yı etkilemesi beklenmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • AVSOLA ®’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. • Emziriyorsanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine AVSOLA ® kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir. Bebeğinizin doktoru aksini önermedikçe, emzirirken bebeğinize canlı aşı uygulanmamalıdır. • Emzirirken AVSOLA ® yalnızca doktorunuz sizin için geçerli olduğunu düşünür se kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı AVSOLA®’nın alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. AVSOLA® aldıktan sonra eğer yorgunluk veya baş dönmesi yaşarsanız veya kendinizi iyi hissetmezseniz alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız. AVSOLA ®’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum 8/16 içermez”.

Çocuklarda AVSOLA ® sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.

Yaşlı hastalarda infliximab ile özel çalışmalar ya pılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi infeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarının sonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken infeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer AVSOLA ®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla AVSOLA ® kullandıysanız: Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için gereğinden fazla AVSOLA ® kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla infliximab alımının bilinen hiçbir yan etkisi yoktur. AVSOLA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 10/16 AVSOLA®’yı kullanmayı unutursanız İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. AVSOLA ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Veri yoktur.