ALDURAZYME 100 U/ML IV INFüZYON IçIN KONSANTRE çöZELTI

ALDURAZYME mukopolisakkoridoz I (MPS I; α-L-iduronidaz eksikliği) teşhisi konmuş hastalarda, hastalığın nörolojik olmayan bulgularının tedavisinde kullanılır. Vücutta bulunan bir maddeyi (glikozaminoglikan) parçalayan α -L-iduronidaz adı verilen enzim, MPS I hastası kişilerde ya düşük seviyede bulunur ya da hiç bulunmaz. Sonuç olarak, bu madde vücutta olması gerektiği gibi parçalanamamaktadır. Vücutta birçok dokuda birikerek MPS I’in bulgularına yol açmaktadır. ALDURAZYME, laronidaz adı verilen yapay bir enzimdir. Bu MPS I’de eksik olan doğal enzimin yerini alabilmektedir. ALDURAZYME infüzyon için konsantre çözelti olarak sunulmaktadır. Çözelti berrak/hafif bulanık ve renksiz/açık sarıdır. 2

Kullanım talimatı - seyreltme ve uygulama İnfüzyonluk çözelti konsantresi, uygulamadan önce seyreltilmelidir ve intravenöz kullanıma yöneliktir (sağlık uzmanlarına yönelik bilgilere bakınız). ALDURAZYME uygulaması, tıbbi acil durumları yönetmeye yönelik resüsitasyon ekipmanının kolaylıkla bulunabileceği uygun bir klinik ortamda gerçekleştirilmelidir. Dozaj ALDURAZYME’ın tavsiye edilen dozu, intravenöz infüzyon yoluyla, her haftada bir kez uygulanacak olan, vücut ağırlığına göre her bir kg için 100 U’dir. Başlangıçdaki infüzyon hızı

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ALDURAZYME’ın hamile kadınlarda kullanılmasına ait yeterli deneyim bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ALDURAZYME'ın doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin veri mevcut değildir. ALDURAZYME’ın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle ALDURAZYME

Veri yoktur. 4

Veri yoktur. Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur Kullanmanız gerekenden fazla ALDURAZYME kullandıysanız: Verilen ALDURAZYME dozu çok yüksekse veya infüzyon çok hızlıysa, yan etkiler meydana gelebilir. Aşırı hızlı ALDURAZYME infüzyonu almak, mide bulantısına, karın ağrısına, baş ağrısına, baş dönmesine ve nefes almada zorluğa (dispne) neden olabilir. Bu gibi durumlarda infüzyon durdurulmalı veya infüzyon hızı derhal yavaşlatılmalıdır. ALDURAZYME’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ALDURAZYME’ı kullanmayı unutursanız: ALDURAZYME infüzyonu kaçırdıysanız, doktorunuza haber veriniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ALDURAZYME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: ALDURAZYME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler yönünde bir bilgi bulunmamaktadır.