AIRFIX 4MG ÇIĞNEME TABLETI

AiRFiX 4 mg çiğneme tableti, 2_5 yaş arası pediyatrik hastalarda persistan astım tedavisi (gündüz Ve gece semptomlarınrn önlenmesi, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisi ve egzersizinyol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedir' AiRFiX 4 m'çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için endikedir. 4.2.Pozo|oji ve uygulama şekli Pozolojiluygulama sıklığı ve süresi: 2-5 yaş arası pediyatrik hasta|arda doz günde l defa 4 mg çiğneme tabletidir. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden l saat önce veya sonra alınmalıdır.

Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası): . AiRFiX çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir. ilacı çiğneme tableti olarak alma problemi yaşayan çocuklar için AiRFiX4 mg saşe formu bulunmaktadır. AiRFiX 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza gijnde bir kez akşamları verin (bkz.

Tüm ilaçlar gibi AiRFiX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabi1ir. Montelukast 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygln şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan < I'inde görülen) ve eİRFix ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır: o karın ağısı . susama Ayrıca, Montelukastın l0 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır: o baş ağrısı Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve Montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar' Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: l0 hastan|n en az 1'inde görülür' Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görü1ür' Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görü1ür' Seyrek: 10.000 hastadan 1-1O'unda görü1ür' Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür' Ayrıca, ilacın p azar|andığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmi ştir : Çok yaygın o Üst solunum yolu enfeksiyonu cr 7 ) Yaygın o Diyare, bulantı, kusma o Döktintii . Ateş o Kaıaciğer enzimlerinde yiikselme Yaygın olmayan o Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil velveya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)] ı Davranlş ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış veya düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), dePresYonl ı Baş dönmesi, sersemlik, kanncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler] o Burun kanaması o Ağızkuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker . Eklem ya dakas ağrısı, kas krampları . Bitkinlik/tıalsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik Seyrek . Kanama eğiliminde artış o Çarpıntı ı Dikkat eksikliği o Unutkanlık Çok seyrek o Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek) o Disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme) . intihar düşüncesi ve davranışl (intihar dahi) ı Hepatit (karaciğer iltihabı) o Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede krrmızr, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme) o Akciğerde şişme (iltihaplanma) Cı 8 c) Monte1ukast ile tedavi edilen hastalarda, gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir' Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsaruZ doktorunuza söylemelisiniz' Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız do kt or unuzu v ey a e c z a c ını Z ı b il gil e ndir i niz' Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatınd a yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacln:rz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığın|Z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ''ilaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da

Bazı ilaçlar AiRFix,in etki mekanizmasını değiştirebilir veya AİRFiX diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, AiRFİX'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz: o fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır) . fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır) o rifampisin (tüberkü|ozve bazı diğer enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangİ bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son zamanlarda kullandınızsa lütfen dohorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Genel tavsiYe Gebelik kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyelİ bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çahşmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim ile ilgili olarak zarar|ı etkiler olduğunu göstermemektedir Mevcut gebelik veritabanlarının sınırlı verileri, tüm dünyada pazar|ama Soffas1 kullanım srrasında nadiren bildirilen malformasyonlar (örneğin, uzuv defektleri) ile aiRrix@ arasrnda nedensel bir ilişkiyi orİay akoymamaktadır AiRFiX gebelik döneminde sadece kesin bir gereklilik olduğuna karar verilirse kullanılabilir ) L^ktasyon dönemi Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalar, montelukastın sütle atıldığını göstermektedir (bkz.

İlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız' Montelukastın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsan.,ZYeyabebeğinizi

. |2 ay|ık_ 5 yaş arası çocuklar için AiRFiX 4 mg saşe kullanı1abilir. .2_5 yaşarası çocuklar için AiRFix 4 mg çiğneme tableti' . 6_|4yaş arasl çocuklar için AiRFiX 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir'

Yaşa bağlı olarak öze| dozayarlaması gerekmemektedir. özel kullanım durumları: Böbrek i Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastal arda dozayarlaması yapmaya gerek yoktur' Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastal arda doz ayarlamasr gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur. Eğer AİRFİX'in etkisinin çok suçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dohorunuz veya eczacınız ile knnuşunuz' Kullanmanız gerekenden daha fazla AiRFİx kuııandıysanfiZ Doz aşımr raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir' Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısr, kusma ve aşın hareketliliktir. AİRFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dohor veya eczacı ile konuşunuz. a.İnrix'ı kullanmayr unutursanrz ilacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız' ilacı bir doz a|mayı unuttuğunuzda, bu dozu almaylnrz ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. (Jnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız' (') 6 ) dnrix ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer çocuğunuz AiRFix almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astrmrnı tedavi edebilir AiRFiX'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir' AiRFiX astrmınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave Sorunuz olursa, doktorunuzaveya eczacln|Za danışınız.