URSOCOLİC 250 MG KAPSüL

URSOCOLİC, beyaz toz içeren, opak sert jelatin (sığır kaynaklı) beyaz kapsüldür. URSOCOLİC’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak sığır safrasından üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur. URSOCOLİC, "Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar" diye adlandırılan ve "gastrointestinal (mide bağırsak sistemi)" grubuna dahil bir ilaçtır. URSOCOLİC aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: − Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda primer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde, − Safra taşı bulunmasına rağmen , safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda , çapı

URSOCOLİC'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız. • Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığ ına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde: Günlük doz aj, vücut ağırlığı (kg) başına 12 – 16 mg ursodeoksikolik asit ’dir (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır). • Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: Günlük doz, vücut ağırlığı (kg) başına 10 mg ursodeoksikolik asit ’dir (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde alınır).

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir. URSOCOLİC alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır: − Kolestiramin, kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar) veya alüminyum hidroksit , simektit (alüminyum oksit) içeren antasitler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması g erekliyse, URSOCOLİC'ten en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır. − Siprofloksasin, dapson (antibiyotikler ), nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir. UROCOLİC alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır: − Siklosporin (bağışıklık sistemini engelleyen bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır. − Rosuvastatin (kolesterol düşürücü ilaç) Safra kesesi taşınızın eri mesi için URSOCOLİC kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar ("doğum kontrol ilacı" gibi) veya klofibrat gibi kolesterol seviyenizi düşüren belirli ilaçları alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu tetikleyebilir ve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir. URSOCOLİC ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 5

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir. Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hami lelik sırasında URSOCOLİC'i almayınız. Hamile olmasanız dahi, b u olasılığı doktorunuza danışmalı sınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taş ınızın eritilmesi için URSOCOLİC alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz URSOCOLİC ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. 4

URSOCOLİC kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur . Çocuklarda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. URSOCOLİC kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda ve 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

URSOCOLİC kullanımı için bir ya ş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir. Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği: