STRENSİQ 18 MG/0.45 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

• STRENSIQ®, asfotaz alfa etkin maddesini içerir. Asfotaz alfa sindirim sistemi ve metabolizma ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait bir enzimdir. • Etkin madde, Çin Hamster yumurtalığı hücre kültürü kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi (DNA moleküllerinin genetik mühendislik yöntemleri ile kesilmesi ve birleştirilmesi) ile üretilmiştir. • STRENSIQ ®, 12 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. STRENSIQ ®, her flakonda 0,45 m L enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 18 mg asfotaz alfa (40 mg/m L) içerir. STRENSIQ ®, berrak, hafif veya hiç saydam olmayan , renksiz ila hafif sarı renkli sulu bir çöze ltidir. İçinde birkaç küçük yarı saydam ya da beyaz partikül olabilir.

dikkatlice okuyunuz. Lipodistrofi riski ni azaltmak için enjeksiyonun şu bölgeler arasında dönüşümlü yapılması önemlidir: karın bölgesi, baldır veya üst kol. • Çalışmalarda STRENSIQ® kul lanan ve k ullanmayan hastalarda gözle ilgili, olasılıkla hipofosfatazyaya bağlı bazı yan etkiler (örneğin, gözde kalsiyum birikimi [konjonktival ve korneal kalsifikasyon]) gözlenmiştir. Görme ile ilgili sorunlar ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız. • Klinik çal ışmalarda hipof osfatazyalı bebeklerde, STRENSIQ®’in kullanıldığı ve kullanılmadığı durumlarda, 5 yaşın altındaki çocukların kafa kemiklerinde erken kaynaşma (kraniosinostoz) bildirilmiştir. Eğer bebeğinizin kafa şeklinde he rhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

beklenmemektedir.

ortaya çıkan hipofosfatazyanın tedavisinde kullanılan bir ilaçtı r. H ipofosfatazya hastalarında alkalen fosfataz adı verilen ve kemik ve dişlerin gerektiği şekilde sertleşmesi dahil çeşitli vücut işlevleri açısından önemli olan bir enzimin düzeyleri düşüktür. Hastalarda, kemik kırıkları, kemik ağrısı ve yürüme zorluğuna yol açabilen kemik büyümesi ve dayanıklılığı ile ilgili sorunlar ve ayrıca solunum güçlüğü ve nöbet riski söz konusu olur. • STRENSIQ ®’in etkin madde si hipofos fatazyada eksik enzimin ( alkalen fosfataz ) yerine geçebilir. Belirtilerin kontrolü için uzun d önemli enzim yerine koym a t edavisi olarak kullanılır. STRENSIQ®, hastalarda kemik mineralizasyonu ve büyüme üzerinde f aydalar sağlamaktadır.

• Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • STRENSIQ ®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya

STRENSIQ®’in yaşlı hastalara uygulanması durumunda özel dikkat gerektiren durumlar olduğu yönünde bir kanıt bulunmamaktadır. Erişkin hastalar: