SIBARIS 15MG FILM TABLET

olan hastalarda kan baSlDCIizlenmesine aynca dikkat edihnelidir. • • • • • • • • • SiBARis sadeee uygun zaYJflamadiyetine yeterli yamt ahnamayan hastalara, iim: 3 ay i9inde %5'ten fazla kilo kaybma ula~makta siirekli gU91iik geken hastalara regetelendirilebilir. Sibutraminin e~ zamanh sempatomirnetiklerle kullamml i<;:in, liitfen 4.5 b61iirniine bakllllz. Sibutramin primer pulmoner hipertansiyon ile ili~kilendirilmese de, genel olarak anti obezite Ha91an a9lsmdan bakIidlg.nda, rutin muayeneierde progresif dispne, g6gus agnsl ve ayak bHegi iidemi gibi semptomlann giizetilmesi iinemlidir. SiBARis epHepsihastalanna dikkatli verilmelidir. Sibutramin, hafif - orta dereee hepatik yetrnezligi olan hastalarda ar~tmldlg.nda artan plazma seviyeleri giizlemlenmi~tir. Advers etkiler bildirilmemi~ olmasma raginen bu hastalarda dikkatli kullamlmahdrr. Renal yoldan yalmz inaktif metabolitler atllrnakla birlikte, SIBARis hafif - orta dereee biibrek yetrnezligi olan hastalarda dikkatli kullamlmahdlr. SIBARis aile hikayesinde motor veya verbal tik bulunan hastalarda dikkatli verilmelidir. Gebe kalma olaslhg. olan kadmlar SIBARis'i ahrken uygun bir dogum kontrol y6ntemi uygulanmahdrr. Uygun klinik veriler sibutramin ile Haem kiitiiye kullamml hakkmda kamt giisterrnese de, SSS-etkili ila91arlaHaem kiitiiye kullamm olaslhg. bulunmaktadlr. 4 • • • • • • • • Kardiyak valviilopatinin artan riskiyle anti-obezite ila<;:lanmn ili~kili oldugu hakkmda bagJantllar bulunmasa da, ldinik veriler sibutramin ile insidansm arttlgma dair kanlt gostermemi~tir. A~m beslenme (kompiilsif) bozukluklanna sahip hastalar iizerinde sibutramin tedavisi ile ilgili veriler bulunmamaktadJr. Sibutramin, geni~ a<;:lh glokomu olan hastalara ve aile hikayesi gibi artan intraokiiler basm<;: riskinde olanlara dikkatli verilmelidir. Sibutramin alan hastalarda, serotonin geri ahmlm inhibe eden diger ajanlarda oldugu gibi artan kanama risk potansiyeli (jinekolojik, gastrointestinal ve diger kiitanoz veya mukoz kanamalar i<;:eren) bulunmaktadlr. Bu yiizden sibutramin, kanama vakalanna egilimli hastalarda ve hemostasis veya trombosit fonksiyonunu etkiledigi bilinen ila<;:lariaberaber ahndlgmda dikkatli kullanIimahdlr. Depresyon, intihar etrne istegi ve intihar durumlan, sibutramin ile tedavi edilen hastalarda seyrek olarak bildirilrni~tir. Depresyon hikayesi olan hastalarda ozel ilgi gerekmektedir. Eger depresyonun belirtileri veya semptomlan sibutramin ile tedavi boyunca goriiliiyorsa, sibutramin tedavisinin sonlanmasl ve uygun bir tedavinin ba~lamasl dikkate allnmalldJr. Pazarlama oncesi yapllan test bOYJlnca, sibutramin ile tedavi edilen hastalann %

Genel tavsiye:

Sibutramin'in insan ya da hayvan siitii ile alildlgma ili~kin yetersiz/smlfh bilgi mevcuttur. Sibutramin'in siit ile alilmasma yone1ik fizikokirnyasal ve eldeki farrnakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle mernedeki yocuk aylsmdan bir risk oldugu goz arm edilmez. SiBARis emzinne donerninde kullanilmamahdlr. Ureme yetenegi/Fertilite Swanlarda, 15 mg'hk insan dozundan 32 kat fazlasma kadar olan 2 major aktif metabolitin birle~ik EAA olu~lilfan dozlarmm fertilite iizerine hiybir etkisi yoktur. insan birle~ik EAA dozunun 13 kat fazlasl durumunda maternal toksisite olu~mu~tur ve gebeligin siirdiiriilrnesindebozukluk ortaya Ylkml~tlf. Bu da perinatal mortalitede yiiksek insidansa yol ayrnl~lir. insan hirle~ik EAA dozunun yakl~lk 4 kat fazla oldugu durumda bu etki gozlenmemi~tir.