ROXİPİME 2 G IV ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON

 ROXİPİME, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.  ROXİPİME 2 g IV Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon , bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda ve 10 flakonluk hastane ambalajında kullanıma sunulmaktadır. 2/10  ROXİPİME, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: - Şiddetli zatürre (pnömoni) (bakterilerin kana geçmesiyle oluşan ateş, titreme ile seyreden klinik durumlar dahil), - Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar), - Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları, - Karın içi enfeksiyonların tedavisinde, metronidazol (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibakteriyel) ile birlikte kullanılır.

ROXİPİME’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız. Doktorunuz ROXİPİME dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre belirleyecektir. Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar Nor mal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve üstü) için Öne rilen Doz Şeması Enfeksiyonun Ciddiyeti Doz ve Uygulama Yolu Doz Aralığı Şiddetli Enfeksiyonlar 2 g I.V. 12 saatte bir Çok Şiddetli veya Hayatı Tehdit Eden Enfeksiyonlar

Ham ilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde ROXİPİME kullanmayınız. ROXİPİME doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir ve gebeliğe neden olabilir. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

G enel tavsiye Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sıçanlara 1000 mg/kg/gün dozlara kadar (mg/m 2 baz alınarak yapılan hesaplamada günlük önerilen maksimum insan dozunun 1.6 katı), farelerde 1200 mg/kg dozlara kadar (yaklaşık mg/m2 baz alınarak yapılan hesaplamada günlük önerilen maksimum insan dozu kadar) veya tavşanlara 100 mg/kg dozlarda (mg/m 2 baz alınarak yapılan hesaplamada günlük önerilen maksimum insan dozunun 0.3 katı) organogenez döneminde verilen sefepim teratojenik veya embriyosidal değildir. ROXİPİME doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir ve gebeliğe neden olabilir. Gebelik dönemi S efepim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız ROXİPİME kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçer. Araç ve makine kullanımı Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız. ROXİPİME’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Öz el önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez. 4/10

Klinik çalışmalarda, böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda ROXİPİME’in klinik etkinliliği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir. Öze l kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: B öbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir. Eğer ROXİPİME’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXİPİME kullandıysanız: R OXİPİME’i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya 6/10 duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması görülebilir. ROXİPİME’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ROXİPİME’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Ta kip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ROXİPİME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktor unuz ROXİPİME ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. B u ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.