PURDOX %5 KREM 30 G

• PURDOX®, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür.
• PURDOX®, etkin madde olarak, trisiklik antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunda bulunan, kaşıntı giderici özelliği olan doksepin hidroklorür içermektedir. 1 gram PURDOX®, 50 mg doksepin hidroklorür içerir.
• PURDOX®, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyazımsı krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• PURDOX®, atopik dermatit (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin uzun süreli egzama) ve liken simpleks kronikusu (kaşıntı ve sürtünmeye bağlı olarak gelişen uzun süreli bir deri hastalığı) olan yetişkinlerde, orta şiddetteki kaşıntının kısa süreli (8 güne kadar) tedavisinde kullanılır.

PURDOX®’u deriye ince bir tabaka şeklinde uygulayınız.

Kapatıcı örtü veya bandaj altında uygulamayınız. Bu yöntem ile yapılan uygulamalarda ilacın emilimi artarak, yan etki oluşturma riski yükselebilir.

Tüpü, kapağını ters çevirerek deliniz.

Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediyse; PURDOX®, uygulama aralarında en az 3-4 saat olacak şekilde, ince bir tabaka halinde günde 4 kez uygulayınız.

PURDOX®’un 8 günden fazla süre boyunca kullanımının, etkili ve güvenli olduğuyla ilgili bir bilgi bulunmamaktadır. Sekiz (8) günden fazla süregelen kullanım ile yüksek kan ilaç düzeyleri oluşabilir. Bu durumu engellemek için, PURDOX®’u 8 GÜNDEN FAZLA KULLANMAYINIZ.

Tüm ilaçlar gibi PURDOX®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PURDOX®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, göğüste sıkışma, ağız, yüz, dudaklar ve dilde şişme)

Bunların hepsi çok ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PURDOX®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

• Baş dönmesi
• Dalgınlık (uyuklama hali)
• Uyuşukluk hali
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• Ağız, dudak ve boğazda kuruluk
• Susama hissi
• Tat bozukluğu (acı tat alma, ağızda metalik tat)
• İdrara çıkmada zorluk

Bilinmeyen sıklıkta:

• İntihar düşüncesi
• Ruhsal-duygusal değişimler
• Bulanık görme
• Tansiyon düşüklüğü
• Kalp ritim bozuklukları
• Kansızlık, bazı kan hücrelerinin sayısında ileri derecede azalma
• Böbreklerde harabiyet

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın:

• Uygulama bölgesinde yanma ve batma
• Kaşıntı veya kaşıntıda artış
• Egzamanın şiddetlenmesi
• Tahriş
• Şişme
• Kuru ve gergin deri

Bunlar PURDOX®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın numaralı yan etki bildirim hattını

arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Sitokrom P450 2D6 olarak bilinen, ilaçların vücutta yıkımından sorumlu bir enzimin etkinliği bazı bireylerde azalmış olabilir. Bu bireylerde, PURDOX®’un etkin maddesi olan doksepinin de içinde olduğu bazı ilaçların kullanımıyla, beklenenden daha yüksek miktarda ilacın kanda bulunabildiği belirlenmiştir.

Bazı ilaçların ise, bu enzimin etkinliğini azalttığı bilinmektedir. PURDOX®’un bu ilaçlar ile birlikte kullanımında; kanda, beklenenden daha fazla doksepin bulunabileceği, bu nedenle PURDOX®’un yan etkilerinin görülme olasılığının artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

• MAO inhibitörü olarak bilinen ilaç grubu ile birlikte PURDOX®’un etkin maddesi olan doksepinin birlikte kullanımında ciddi yan etkiler bildirilmiştir. PURDOX® ile tedavi başlatılmadan en az iki hafta önce MAO inhibitörü ilaç kullanımına son verilmelidir.
• PURDOX® kullanan hastalarda; simetidin tedavisi başlatıldığında, ciddi yan etkiler (ağız kuruluğu, üriner retansiyon, bulanık görme) görülmüştür. Ek olarak; zaten Simetidin tedavisi almakta olan hastalarda, PURDOX® kullanımı başlatıldığında daha yüksek kan ilaç düzeyleri bildirilmiştir.
• Alkol alımı ile PURDOX®’un potansiyel yatıştırıcı etkisi şiddetlenebilir. Bu durum, özellikle aşırı alkol kullanan hastalarda önemlidir.
• Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde, 1 g/gün dozda Tolazamit isimli bir ilaç kullanan bir hastanın tedavisine, 75 mg/gün dozda ağız yoluyla doksepin eklendikten 11 gün sonra, hastanın kan şeker düzeyinde ciddi bir azalmanın görüldüğü bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doksepin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
• PURDOX®’u gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doksepin hidroklorür; PURDOX®’un tedavi edici dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde atılmaktadır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PURDOX® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PURDOX® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

PURDOX®’u çocuklarda kullanmayınız.

Genel olarak; yaşlı hastalar için doz seçimi, azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları, eşlik eden hastalıklar ve alınan diğer ilaç tedavileri göz önünde bulundurularak dozlama aralığının alt sınırından başlayacak şekilde yapılmalıdır.

Sakinleştirici (sedatif) özellikleri olan ilaçlar, yaşlılarda aşırı sakinleşme ve zihin karışıklığına neden olabilirler. Bu nedenle, PURDOX® ile tedaviye başladıktan sonra yaşlı hastalar aşırı sakinleşme ve zihin karışıklığı açısından gözlemlenmelidir.