NİVESTİM 30 MU/0.5 ML SC/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

* NİVESTÎM, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren enjeksiyona hazır enjektör şeklinde piyasaya sunulmaktadır. • NİVESTÎM, etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda filgrastim içerir. Diğer maddeler asetik asit glasiyel, sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Bir kutuda 1,5 ve 10 kullanıma hazır enjektör bulunmaktadır.

NİVESTÎM’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Îîacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Filgrastim hamile kadınlarda test edilmemiştir. • Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. • NÎVESTİM hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 3

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Emziriyor iseniz NÎVESTİM kullanmamalısınız. Araç ve makine kullanımı NİVESTİM’in araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. NÎVESTİM uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir. NÎVESTİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NÎVESTİM sorbitol (E420) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. NÎVESTİM her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir.

NİVESTİM, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer NİVESTÎM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz yar ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla NİVESTİM kullandıysanız: Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız. NÎVESTÎM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NİVESTİM’i kullanmayı unutursanız Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilacm kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor veya eczacıya sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NTVESTİM ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.