MESIGYNA 5 MG+50MG/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

• MESIGYNA ambalajında, 1 mililitrelik 1 adet kullanıma hazır enjektör bulunur. 1 mL’de 50 mg noretisteron enantat ve 5 mg estradiol valerat içerir. • MESIGYNA kombine hormonal kontraseptiftir (gebeliği önleyici ilaç) ve etkin madde olarak 2 t ane kadın hormonu içermektedir. Bunlar bir progesteron olan noretisteron enantat ve bir östrojen olan estradiol valerattır.

ğı için talimatlar: MESIGYNA ayda bir uygulanır. Tüm enjeksiyonlar en az 27, en çok 33 gün ara ile yapılmalıdır. MESIGYNA, do ğru şekilde kullanıldı ğında yılda yakla şık % 1 ba şarısızlık oranına sahiptir. Enjeksiyonlar arasındaki süre uzadı ğında ba şarısızlık oranı artabilir.

hormonları daha önceden kullanılmı şsa (örn. i şitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir 4/15 hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalı ğı veya Sydenham koresi denilen n örolojik hastalık), • Hamileliğe ba ğlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelen meler (kloazma) varsa (Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız), • H erediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da bo ğazda şişme ve/veya yutma zorlu ğu veya s oluma zorlu ğu ile birlikte kurde şen gibi anjiyoödem semptomları ya şıyorsanız derhal d oktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomları na sebep olabilir veya kötüleştirebilir). Y ukarıdaki maddelerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız. K an pıhtıları Tromboz bir damarı tıkayabilecek kan pıhtısı oluşumudur. T romboz bazen baca ğın derin damarlarında meydana gelir (derin ven tromb ozu). Venöz tromboembolizm (VTE) (toplardamarlarda kan pıhtısı olu şumu) bu ilacı kullansanız da k ullanmasanız da geli şebilir. Hamile oldu ğunuzda da ortaya çıkabilir. Bir kan pıhtısı olu ştuğu d amardan ayrılırsa akci ğer arterlerine ulaşıp bloke ederek 'pulmoner embolizm' denilen hastalı ğa n eden olabilir. Kan pıhtıları çok nadiren de olsa kalp damarlarında da meydana gelebilir (ve kalp krizine neden olabilir). Beyinde kan pıhtıları veya yırtılmış damarlar inmeye neden olabilir. M ESIGYNA, kombine do ğum kontrol hapları (KOK) ile benzer bir bile şime sahip ve gebeli ği ö nlemek için kullanılan bir enjeksiyondur. Bu nedenle, KOK’lar için olan genel deneyim, MESIGYNA kullanıcıları için de geçerli olabilir. Uzun süreli çalışmalar, KOK’ların kullanımı ile ven ve arterlerde (to plardamar ve atardamar) kan pıhtıları, embolizm, kalp krizi veya inme riskinde artı ş arasında bir ba ğlantı olabilece ğini g östermiştir. Bu olayların görülmesi seyrektir. V enöz tromboembolizm riski, kullanımın ilk yılında en yüksektir. Bu yüksek risk bir KOK’a başlarken ya da aynı veya farklı bir KOK’a tekrar ba şlarken (4 hafta ya da daha uzun bir süre hap k ullanmadıktan sonra) mevcuttur. Büyük bir çalı şmadan elde edilen veriler, söz konusu riskteki a rtışın özellikle ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu göstermektedir. D üşük östrojen dozlu ( <5 0 mikrogram etinilestradiol) KOK kullananlarda VTE riski; KOK

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Özel kullanım durumları: Karaci ğer yetmezli ği: MESIGYNA şiddetli karaci ğer yetmezli ğinde kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezli ği: MESIGYNA böbrek yetmezli ği olan hastalarda özel olarak ara ştırılmamı ştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir de ğişiklik yapılmasını gerektirmemektedir. Eğer MESIGYNA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MESIGYNA kullandıysanız: MESIGYNA’nın tek kullanımlık enjeksiyon şeklinde olması ve uygulamanın bir doktor tarafından yapılması doz a şımı riskini azaltır. Kombine do ğum kontrol yöntemlerinin doz a şımı sonucu hiçbir ciddi zararlı etki bildirilmemi ştir. MESIGYNA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kulla nmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz. MESIGYNA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Enjeksiyon aralı ğı 33 günü a ştı ğı günden itibaren korunma yetersiz olacaktır ve bu durumda ek koruma yöntemleri kullanılmalıdır. MESIGYNA ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler MESIGYNA ’yı 2-3 yıldır kullanan kadınlarda, kullanım sonland ırıldı ğında hamile kalma yetene ği üzerine herhangi bir uzun süreli etki gözlenmemi ştir.