GADOSIBLE 15MMOL/ 15 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI

• GADOSİBLE, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede toplardamar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışının görüntülenmesi ile elde edilir. • 1 mL çözelti içerisinde 604,715 mg etkin madde (gadobutrol) içermektedir. • GADOSİBLE, 15 mL çözelti içeren renksiz cam flakonda kullanıma sunulmuştur. • GADOSİBLE, erişkinler ve zamanında doğan bebekler dâhil her yaştan çocuklarda; tüm vücutta manyetik rezonans görüntülenmesi (MRG) için kullanılır.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve MR görüntüleme ile incelenecek bölgeye göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. GADOSİBLE uygulamasının hemen ardından MR görüntüleme işlemi başlatılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gadobutrol plasentayı geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GADOSİBLE içeren bir tetkike ihtiyaç

Zamanında doğan bebekler dahil her yaştan çocuklarda önerilen doz tüm endikasyonlar için 0,1 mmol gadobutrol/kg vücut ağırlığıdır (0,1 mL GADOSİBLE/kg vücut ağırlığına eşdeğer).

Klinik çalışmalarda yaşlı (65 yaş ve üzeri) ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik açısından genel farklılıklar gözlemlenmemiştir, bildirilen diğer klinik deneyimlerde yaşlı ile genç hastalar arasında yanıtlar açısından farklılıklar tanınmamıştır. Doz ayarlamasının gerekli olmadığı kararına varılmıştır. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz, böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi isteyebilir. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği Gadobutrol (etkin madde) vücuttan yalnızca böbrekler tarafından değişmemiş bir biçimde atıldığından, doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği Doktorunuz böbrek yetmezliğinin durumuna göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Ayrıca GADOSİBLE, enjeksiyon aralıkları 7 günden azsa tekrarlanmamalıdır. Eğer GADOSİBLE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 5/13 Kullanmanız gerekenden daha fazla GADOSİBLE kullandıysanız: GADOSİBLE kullanımında doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı durumunda doktorunuz gerekli tedaviyi uygulayacaktır, kalp ve böbreklerinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol edecektir. Böbrek yetmezliği görülen hastalarda b ir doz aşımı durumunda, GADOSİBLE hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. GADOSİBLE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışs anız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. GADOSİBLE’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. GADOSİBLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GADOSİBLE yalnızca bir kez uygulanmaktadır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.