CARDIO-SPECT RADYOFARMASÖTİK HAZIRLAMA KİTİ

Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir. İntravenöz enjeksiyon için sodyum perteknetat (99m Tc) çözeltisi ile sulandırıldıktan sonra aşağıdaki endikasyonlar için kullanılabilir: Kardiyoloji: - Miyokard perfüzyon sintigrafisi ile iskemik kalp hastalığı/ enfarktüsü tanı ve takibinde, - Sol ventrikül fonksiyonlarının ve duvar hareketlerinin değerlendirilmesinde, endikedir. - Miyokard infarktüsünün evrelemesinde endike değildir. Onkoloji: - Tüm vücut sintigrafik görüntüleme ile malign tümörlerin tanı ve evrelemesinde, - Meme dokusu yoğun olan ve meme kanseri şüphesi bulunan hastalarda mammografi sonuçları yeterli olmadığı veya şüpheli olduğu zaman ikinci aşama tanı ajanı olarak sintimammografik görüntülemede. Endokrinoloji: - Hiperparatiroidili olgularda paratiroid sintigrafisi ile paratiroid adenomu/hiperplazisinin tanı ve lokalizasyonunda. 2

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Ortalama 70 kg olan bir hasta için önerilen ortalama dozlar şöyledir: Azalmış koroner perfüzyon ve myokard infarktüs tanısı: 400 – 900 MBq Global ventriküler fonksiyon tayini: 600 - 800 MBq bolus enjeksiyon İskemik kalp hastalığı tanısı için, geçici veya kalıcı miyokardial iskemiyi ayırdedebilmek amacıyla stres altında ve istirahat halinde olm ak üzere i ki enjeksiyon yapılması gereklidir. Avrupa İşlem Kılavuzu (European procedural guideline) uyarınca, iskemik kalp hastalığı tanısı için önerilen doz aralığı aşağıda verilmiştir: Birinci enjeksiyon: – İki günlük protokol: 600–900 MBq/çalışma – Bir günlük protokol: 400–500 MBq İkinci enjeksiyon: 3 katı fazla dozda ile yapılır. Bir günlük protokol için toplam 2000 MBq’den, iki günlük protokol için 1800 MBq’den fazla doz uygulanmamalıdır.

· Onerilen maksirnum aktivite olan 925 MBq verildiginde efektif doz 3,8 mSv'dir. Eger bu kullanma talimatll1da bahsi ger;meyen hel'hangi bir yan etki ile kar~zla~ll'samz doktorunuzu veya eCZaC1I11Z1 bilgilendiriniz. S. CARDIO-SPECT'in saklanmasl CARDIO-SP ECT'i r;ocuklann goremeyecegi, eri~emeyeceifi yerlerde ve ambalajmda · saklaymlZ. CARDIO-SPECT'i etiket ve kutrrnun ilzerinde basrlrm~ olan son kullanma tarilri ges:tikten soma kullanmayunz. Son kullamm tarilri yazili olan aym son gilnildiir. SogrIk kiti 25°C'nin altrnda oda sicaldIgrnda saldayunz. CARDIO-spect'i sodium perteknetat e9mTc) ile i~aretlendikten soma, 25°C'nin altmda oda · srcakhgmda saldayunz. i~aretlemni~ iiriln 8 saat is:inde kullamlmahdrr. Urilnil, I~rktan korumak is:in orijinal ambalajmda saldaYJillz. Atrklar, Tiirkiye Atom Enerjisi Kurunm'nun (TAEK) 'Radyoaktif Madde Kullammmdan Olu~an AtIklara iIi~ldn Yonetrnelik' ve 'TIbbi Atrklann Kontrolfi Yonetrneligi' krrrallanna nygun olarak bertaraf edihnelidir. · iIas:lar mnsluga dokilhnemelidir. Artr1c kullamhnayacak ilas:lan nasil inilia edeceginizi eczaCllliza dam~llliz. Son knllanma tarihiyle nynmln olarak knllammz. Rllllsat sahibi: Can Radyofarmasotik Uri1nler Sanayi ve Ticaret A.~. · Ali P~a Sanayi Bolgesi 12. Sokalc, No: 19 Silivri-istanbul imal Yeri: Medi-Radiopharma Ltd Budape~te-Macaristan · Bu kullanma talima!! 15102/2013 tal'ihinde onaylanml~flr. 5 A~AGIDAKi BiLGiLER BU iLACI UYGULAYACAK SAGLIK PERSONELi i<;iNDiR . Hazrrlamadan onceki kit igerikleri radyoaktif degildir. Bununla birlilcte, sodium perteknetat 99mTc enjeksiyonluk 90zeltisi (A vr. Fann.) eklendikten sonra son fuiin i9in yeterli zlrhlama saglanmahdrr. Radyofannasotik uygulanmasl, gevredeki diger insanlar i9in de ekstemal radyasyon veya diilciilen idrar, kusmuk vb. ile materyal nedeniyle kontarninasyon riski yaratrr. Radyasyondan korunma onlemleri ulusal mevzuatlarla uyumlu bir §ekilde mutlaka onceden ahnmalldrr. Uriin bakteriyostatilc koruyucu igermez. TeknesyumTc_ 99m Sestarnibi sulandmlchJctan sonra sekiz (8) saat iyinde kullarulmalldrr. Flakon maksimum 15 GBq oksidan iyermeyen steril sodium (l9mTc) perteknetat ile sulandmlrr. TUm fannasotik iiriinlerde oldugu gibi, bu fuiiniin hazrrlanmasl srrasmda flakonun biitiinliigiiniin bozulrnu§ Ohnasl halinde fuiin kullarulmarnaJldrr. Sadece son 24 saat iyinde sagllnn§ bir Tc-99m jeneratoriinden en fazla 2 saat once elde edilrni§ eluau lcullamruz. Kitin i§aretlemnesi metod A'ya veya metod B'ye gore yaplhnalldrr. TckncsyumTc_99m Scstamibi hazlrlama talimatlan Bir kaynatma i§lcmi: CARDIO-SPECT Kit'ten teknesyum Tc_99m sestarnibi hazrrlanmasl a§agJda verilrni§ aseptilc i§leme gore yaplhnaJrdrr:

flacI kullanmadan once doktorunuza veya eczaclnzza dal1l~lIJlZ. <;:ocuk dogmma potansiyeli olan kadmlara radyoaIctivite iyeren ilaylarm verilrnesinden once mutlalca barnilelik durumu sorgulanmalldrr. Eger barnile ohna ihtimaliniz varsa dolctorunuza mutlaIca bildiriniz. Adet doneminizde gecilcme varsa ve bamile ohnadli?;l111z kamtlanmaml§sa, · barnile olduguouz kabul edilmeli ve bu ilay size uygulanmamalJdrr. Bu nedenle boyle bir durum varsa doktorunuza adetinizin gecikmi~ olduguou mutlaIca soyleyiniz. Genel olaraIc, barnilelik donemlerinde radyofarmasotiklerin kulJammmdan kaylOlhoalldrr. Doktorunuz ancaIc bu tetkikten size saglanacaIc yararm, olu~abilecek riskten fazla olduguoa karar verirse bu ilaC! size uygulayacaIctrr. Tedaviniz slraslIJda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eCZaCll1lZa · danz~lIJlZ.

flacI kullanmadan once doktorunuza veya eczaclnzza danz~lIJlz.