BORCADE 3,5 MG IV/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON)

• BORCADE beyaz ile kirli beyaz arası toz şeklinde, 3 ,5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk enjeksiyonluk toz halinde karton kutularda kullanıma sunulmaktadır. • BORCADE “kemoterapi” (antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. • BORCADE ‘proteozom inhibitörü’ olarak da bilinen bortezomib etkin maddesini içerir. Proteozomlar hücre fonksiyonu ve büyümesinin kontrolünde önemli rol oynarla r.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz boyunuz ve kilonuza göre (vücut yüzey alanı) hesaplanacaktır. Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir. Progresif (ilerleyen-kötüleşen) multipl miyelom: 6 BORCADE tek başına kullanıldığında, bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4,

4 Çocuklar ve ergenlerde kullanım Çocuklar ve ergenlik dönemindeki kişiler ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla, BORCADE bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BORCADE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BORCADE'nin 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir . BORCADE bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Multipl miyelomlu veya mantle hücre lenfomalı 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği: Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır. Böbrek yetmezliği: Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORCADE konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır. Eğer BORCADE' nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BORCADE kullandıysanız: BORCADE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Çok olası olmayan doz aşımı durumunda, doktorunuz yan etkiler için sizi gözlemleyecektir. 9 BORCADE’yi kullanmayı unutursanız BORCADE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur. BORCADE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Tedavinizden maksimum yararı elde etmek için, BORCADE’ yi doktorunuz size reçete ettiği sürece kullanmanız önemlidir. Tedavinizi sonlandırmayı düşünmeden önce doktorunuza danışınız. BORCADE kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.