BİNOCRİT 10000/1 ML SC/IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

• BİNOCRİT, daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğini uyaran bir protein olan epoetin alfa ( rekombinant DNA teknolojisi ile genetik olarak modifiye edilmiş Çin Hamster’ı yumurtalık hücrelerinin kültürü kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir) içerir. Kırmızı kan hücreleri oksijenin taşınmasını sağlayan hemoglobini dokulara götürür. Epoetin alfa, insan proteini olan eritropoietinin bir kopyasıdır ve aynı yoldan etki gösterir. Sayfa 2 / 13 • BİNOCRİT, berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektördür.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için BİNOCRİT tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir. BİNOCRİT enjeksiyon yoluyla verilebilir: • Ya bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe (intravenöz yolla) • Ya da deri altına (subkütan yolla) Sayfa 6 / 13 Doktorunuz BİNOCRİT’in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir.

BİNOCRİT genellikle diğer ilaçlarla reaksiyona girmez ancak, reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere kullanmakta olduğunuz (ya da son zamanlarda kullandığınız) ilaçları doktorunuza bildiriniz. • Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı ilaçlar) kullanıyorsanız (örneğin böbrek naklinden sonra kullanılır) doktorunuz BİNOCRİT kullanırken, siklosporin s eviyesini ölçmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. • Kan yapımını (eritropoezi) azaltan ilaçlar BİNOCRİT aktivitesini etkileyebilir. • Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar BİNOCRİT’in etkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar verecektir. Bir hastaneye, kliniğe ya da aile hekiminize gittiğinizde, BİNOCRİT tedavisi aldığınızı söyleyiniz. BİNOCRİT diğer tedavileri ya da test sonuçlarını etkileyebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sayfa 5 / 13 BİNOCRİT’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veriler mevcuttur. Eğer hamile iseniz doktorunuz ile konuşunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dL arasında tutacaktır. Erişkinler ve çocuklar için BİNOCRİT’in olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (İÜ). Periton diyalizindeki Sayfa 7 / 13 hastalar için BİNOCRİT haftada iki kez uygulanır. BİNOCRİT, erişkinlere ve çocuklara bir damar (ven) içine ya da bir da mara (vene) giden bir tüpe enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim mümkün olmadığında, doktorunuz BİNOCRİT’in deri altına (subkütan yolla) enjekte edilmesi gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diy alize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da içerir. Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir. Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve BİNOCRİT dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca ayarlanabilecektir. Eğer BİNOCRİT dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, y eterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve BİNOCRİT dozu ya da uygulama sıklığında bir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz. Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir. BİNOCRİT tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir. Karaciğer yetmezliği: BİNOCRİT, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Hepatit C’li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız Epoetin alfa’nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda ağır bir anemi şekli olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde BİNOCRİT kullanımı onaylanmamıştır. Eğer BİNOCRİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BİNOCRİT kullandıysanız: BİNOCRİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BİNOCRİT doz aşımından kaynaklanan yan etkiler olası değildir. BİNOCRİT’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu yapınız. Bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gündeyseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal enjeksiyon programınıza devam ediniz. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğu takdirde doktorunuzla konuşunuz. BİNOCRİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız. Sayfa 8 / 13