BENLYSTA 120 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

BENLYSTA® standart tedaviye rağmen yüksek hastalık aktivitesine sahip yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) lupus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalık ) (sistemik lupus eritematozus, SLE) standart tedavisine ilave olarak kullanılır. Lupus bağışıklık sisteminin (enfeksiyon ile savaşan sistem) hücre ve dokularına saldırarak iltihaba ve organ hasarına yol açması sonucu gelişen bir hastalıktır. Vücuttaki her or ganı etkileyebilmekte ve B hücresi adı verilen beyaz kan hücrelerinin hastalığa yol açtığı düşünülmektedir. BENLYSTA ® belimumab ( monoklonal bir antikor) içerir . Belimumab, B hücrelerinin uzun yaşamasını sağlayan ve lupus hastalarında yüksek düzeyde bulunan bir protein olan BLyS etkisini engelleyerek kanınızdaki B hücre sayısını azaltır. BENLYSTA ® diğer lupus tedavileri ile birlikte kullanılacaktır. 2

Doktorunuz sizin için uygun BENLYSTA ® dozunu vücut ağırlığınıza göre saptayacaktır. Genel olarak uygulanan doz vücut ağırlığınızın her kilogramı için 10 mg’dır. Genellikle BENLYSTA® uygulanan ilk gün ardından 14 ve 28 günlerde uygulanacaktır. Daha sonra bu uygulama 4 haftada bir aralarla sürdürülecektir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz: • Siklofosfamid ( Kanser ve inflamatuar hastalıklarda kullanılan ve bağışıklık sisteminizi etkileyen bir ilaç) ya da B hücrelerinizi etkileyecek bir ilaç ( Kanser ve inflamatuar hastalıklarda kullanılan) bir ilaç; bu ilaçların BENLYSTA ® ile eşzamanlı kullanılması ciddi enfeksiyon riskini artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlar BENLYSTA tedavisi sırasında ve tedaviden sonra en az 4 ay etkili doğum kontrolü uygulamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BENLYSTA anne sütüne geçtiğinden bebeğin emzirilmesi ve annenin tedavi sinin önemi

Veri sınırlı olmakla birlikte doz ayarlaması önerilmez. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda belimumab ile çalışma yapılmamıştır. Belimumab böbrek yetmezliği olan sınırlı sayıda SLE hastasında çalışılmıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda belimumab ile çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerektirme olasılığı düşüktür. Eğer BENLYSTA®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacinız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BENLYSTA® kullandıysanız: BENLYSTA doz aşımına ilişkin sınırlı klinik deneyim bulunmaktadır. Doz aşımı ile ilgili raporlanan yan etkiler belimumab için beklenenler ile birbirini tutmaktadır. BENLYSTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BENLYSTA® kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BENLYSTA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler BENLYSTA® ile tedavinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağına doktorunuz karar verecektir.