XOFIGO 1000 KBQ/ML IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

• XOFIGO sadece tedavi edici kulanım içindir. • XOFIGO enjeksiyonluk çözelti içeren bir adet 10 mL’lik cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • Çözeltinin her mL’si referans tarihinde etkin madde olarak, 0,58 ng radyum -223’e karşılık gelen 1100 kBq (0,0297 mCi) radyum-223 diklorür içerir. 2/9 Her flakon 6 mL berrak, renksiz, steril enjeksiyonluk izotonik çözelti (hücre içi ortamda bulunan çözünmüş madde konsantrasyonuna eşit oranda çözünmüş madde içeren çözelti) içerir.

XOFIGO gibi ürünlerin kullanılmasını, muhafazasını ve imhası düzenleyen katı kanunlar bulunmaktadır. XOFIGO sadece özel, kontrollü alanlarda kullanılabilir. XOFIGO sadece bu radyofarmasötiği güvenli şekilde kullanma eğitimi almış olan ve bu konuda yetkili kişiler tarafından kullanılabilir ve uygulanabilir. Bu kişiler, bu radyofarmasötiğin güvenli kullanımı açısından özel dikkat gösterecektir ve etkileri konusunda sizi bilgilendireceklerdir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. XOFIGO, kadınlarda kullanım için değildir. XOFIGO, hamile olan veya hamile olma olasılığı bulunan kadınlarda KULLANILMAMALIDIR. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. XOFIGO, kadınlarda kullanım için değildir. XOFIGO, emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Fertilite (Üreme Yeteneği) Eğer hamile kalma olasılığı bulunan bir kadın ile cinsel ilişkide bulunuyorsanız, XOFIGO ile tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmanız tavsiye edilmektedir. XOFIGO’dan kaynaklanan radyasyonun testislerinize zarar verme riski muhtemeldir. Özellikle gelecekte bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bunun sizi nasıl etkileyebileceğini doktorunuza sorunuz. Tedavi öncesinde sperm korunması üzerine tavsiye almak isteyebilirsiniz. Araç ve makine kullanımı XOFIGO’nun araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilediği yönünde herhangi bir kanıt bulunmamaktadır ve ayrıca bu tür bir etki olasılığının bulunmadığı kabul edilmektedir. XOFIGO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uygulanan hacme bağlı olarak, bu tıbbi ürün her dozda 1 mmol’den daha fazla (54 mg’a kadar) sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 5/9

XOFIGO’nun çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.