ULTOMIRIS 300 MG/ 3 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

• ULTOMİRİS® bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. • ULTOMİRİS® her flakonda 3 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 300 mg ravulizumab (100 mg/mL) içerir. ULTOMİRİS®, yarı saydam, berrak ila sarımsı renkte bir çözeltidir. • ULTOMİRİS®’in etkin maddesi olan ravulizumab, immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait belli bir tipe yönelik geliştirilen ve vücutta özel bir hedefe bağlanan bağışıklık proteinidir (monoklonal antikordur).

ULTOMİRİS ® ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer ULTOMİRİS® ile tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce aşı olamıyorsanız, doktorunuz enfeksiyon riskini azaltmak için aşı yapıldıktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete edecektir. Eğer çocuğunuz 18 yaşından küçükse, doktorunuz (eğer yapılmadıysa), her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır. Doğru kullanım talimatları ULTOMİRİS ® dozunuz doktorunuz tarafından Tablo 1’de gösterildiği gibi vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır.

değildir.

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • İlacın anne karnındaki bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamile kalabilecek kadınlarda tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 8. aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. • ULTOMİRİS

• Emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı ULTOMİRİS ®’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır. ULTOMİRİS ®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile seyreltildikten sonra, bu ilaç en yüksek dozda 72 mL’de 180 mg sodyum (pişirme tuzu/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %9,1’ine eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir. PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır. PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir: 6/13 Vücut ağırlığı aralığı (kg) Yükleme dozu (mg) İdame dozu (mg)* Doz aralığı ≥10 ila <20 600 600 4 haftada bir ≥20 ila <30 900 2.100 8 haftada bir ≥30 ila <40 1.200 2.700 8 haftada bir *İdame dozu, yükleme dozundan 2 hafta sonra uygulanır. Vücut ağırlığı 10 kg’ın altında olan hastalarda ULTOMİRİS®’in güvenliliğini ve etkililiğini destekleyen veriler sınırlıdır. Vücut ağırlığı 10 kg’ın altındaki hastalar için herhangi bir doz öneri yapılamamaktadır.