TREMAC 200 MG/5ML ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ

TREMAC, duyarlı organizmalara bağlı enfeksiyonlarda; bu arada, bronşit, S.pneumonia veya H.influenza'nın neden olduğu hafif şiddette toplumda kazanılmış pnönomi vakaları gibi alt solunum yolu enfeksiyonlarında; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; akut otitis media'da ve sinüzit dahil üst solunum yolları enfeksiyonlarında endikedir. Streptococcus pyogenes'in neden olduğu farenjit/tonsilit tedavisinde penisilin alerjisi varlığında kullanılır. TREMAC, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve Chlamydia trachomatis'e bağli, komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca, Haemophilus ducreyi’ye bağlı yumuşak doku ülseri ve çoğul dirençli olmayan Neisseria_gonorrhoeae'ya bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde de endikedir, fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olmadığı saptanmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: TREMAC günlük tek doz olarak verilmelidir.

Đlacıgkullanmadangöncegdoktorunuzagveyageczacınızagdanışınız. f Gebeyseniz,f gebef kalmayaf çalışıyorsanızf önceliklef doktorunuzaf danışmadanf TREMACfalmamalısınız.f f f kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk3f f f f

TREMAC’ınf annef sütüf ilef atılıpf atılmadığıf bilinmemektedir.f Doktorunuzf ilef görüşmedenfTREMACfsüspansiyonfkullanmayınız. g g Đlacıgkullanmadangöncegdoktorunuzagveyageczacınızagdanışınız.g g f Araçkvekmakinekkullanımık TREMAC’ınfaraçfveyafmakinefkullanımınızıfetkilemesifbeklenmez.f f TREMAC’ınkiçeriğindekbulunankbazıkyardımcıkmaddelerkhakkındakönemlikbilgilerk Bufürünfsakkarozfiçerir.fEğerfdahaföncedenfdoktorunuzftarafındanfbazıfşekerlerefkarşıf intoleransınızfolduğufsöylenmişsefbuftıbbifürünüfalmadanföncefdoktorunuzlaftemasaf geçiniz.f f Diğerkilaçlarkilekbirliktekkullanımıkkkkkkkkkkkkk TREMACf f almadanf f öncef f aşağıdaf f listelenenf f ilaçlardanf f birinif f kullanıpff kullanmadığınızıf doktorunuzaf bildirinizf vef TREMACf veyaf diğerf ilaçlarlaf ilgilif soruf veyaf endişelerinizifdoktorunuzfveyafeczacınızfilefpaylaşınız:f •ffErgotfveyafergotaminf •ffVarfarinfveyafkanfpıhtılarınıfönleyenfbenzerfbirfilaçf •ffSiklosporinf(organfveyafkemikfiliğifnaklindefnakilfreddinifönlemekfveff fftedavifetmekfiçinfbağışıklıkfsisteminifbaskılamakfamacıylafkullanılır)f •ffDigoksinf(kalpfyetmezliğiftedavisindefkullanılır)f •ffTeofilinf(astımftedavisindefkullanılır)f •ffNelfinavirf(HIVfenfeksiyonununftedavisindefkullanılır)f Hazımsızlıkffiçinffantasitffalıyorsanız,ffTREMAC’ıffantasitffalınmadanffbirffsaatffönceff veyafantasitfaldıktanfikifsaatfsonrafalmalısınız.f TREMACf ilef birliktef rifabutinf alanf hastalardaf kandakif parçalıf hücref sayısındaf azalmafgörülmüştür.f Eğerg reçetelig yag dag reçetesizg herhangig birg ilacıg şug andag kullanıyorsanızg veyag song zamanlardag kullandınızg iseg lütfeng doktorunuzag veyageczacınızag bunlarg hakkındag bilgig veriniz.g k 3.kkTREMACknasılkkullanılır?k f Uygunkkullanımkvekdoz/kuygulamaksıklığıkiçinktalimatlar:f f TREMACfsüspansiyonfgeneldef45fkgfaltındakifçocuklardafkullanılır.fKapsülfyutmaktaf zorlukfçekenfyetişkinlerdefvefdahafbüyükfçocuklardafdafkullanılabilir. f TREMACfgünlükftekfdozfolarakfalınmalıdır.f f f kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk4f f Chlamydiagtrachomatis ,fHaemophilusgducreyigveyafduyarlıfNeisseriaggonorrhoeaeg kaynaklıfcinselftemaslafbulaşanfhastalıklarınftedavisifiçinfdoz,fağızdanfbirfkerefalınanf 1000fmg'dır.f S.Pyogenesgtonsilit/farenjitftedavisindeftoplamfdozf5fgünfsürefilef1.fGünf500fmgfdahaf sonrakifgünlerf(2,f3,f4fvef5.fgün)fgündef250fmgfşeklindefkullanılır.f f Tümfdiğerfendikasyonlarfiçin,ftoplamfdoz,f3fgünfsüreylefgündef500fmgfolarakf alınanf1500fmg'dır.f f 45f kg'ınf üstündekif çocuklardaf erişkinf dozuf uygulanır.f f 45f kgf altındakif çocuklardaf normalf doz,f vücutf ağırlığınınf herf kilogramıf içinf 10f mgf olup,f3fgünfboyuncafgünlükftekfdozfşeklindefverilir.f f Streptokokalffarenjitftedavisifharicinde,fçocuklarafuygulananfdoz,f3fgünfsürefilef gündeftekfdozf10fmg/kg/günfveyafalternatiffolarakfilkfgünftekfdozf10fmg/kg,f2H5.f günlerf gündef tekf dozf 5f mg/kgf olarakf 5f günf içindef verilmekf üzeref toplamf 30f mg/kg’dır.f Akutf kulakf enfeksiyonlarıf (akutf otitisf media)f tedavisif içinf yukarıdaf belirtilenf dozlarafalternatiffolarakf30fmg/kgftekfdozfolarakfverilebilir.f f Pediyatrikfstreptokokalffarenjitfiçin,fazitromisininf3fgünfsürefilefgündeftekfdozf10f mg/kgf veyaf 20f mg/kgf uygulanmasınınf etkilif olduğuf gösterilmiştir,f ancakf gündef 500fmg’lıkfdozfaşılmamalıdır.f f Bazıf durumlardaf doktorunuzf yukarıdaf bahsedilenlerdenf farklıf dozlardaf tedavif uygulayabilir.f k Uygulamakyolukvekmetodu:f Ağızdanfalınır.f f Hazırlanışı:f Tozfbulunanfşişeyifçalkalayınız.fŞeffaffplastikfşişefiçindekifsaffsuyunftamamınıftozf bulunanfşişeyefilavefederekfiyicefçalkalayınız.f Kullanmadanföncefşişeyifçalkalayınız.f Değişikkyaşkgrupları:kk k Çocuklardakkullanımı: f TREMACfsüspansiyonunfçocuklardafkullanımınafaitfbilgilerfyukarıdafyerfalmaktadır.f 6fayınfaltındakifbebeklerdefazitromisinffkullanılmasıfönerilmez.f Yaşlılardakkullanımı: f Yaşlılarfiçinferişkinlerfilefaynıfdozfkullanılır.f k k k f f kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk5f f k k Özelkkullanımkdurumları:kk k Böbrekkyetmezliği:f Hafiff vef ortaf seviyedef böbrekf bozukluğunuzf varsaf ,fdozf ayarlamasınaf gerekf yoktur.f Ciddif böbrekf yetmezliğinizf varsaf azitromisinf uygulanırkenf dikkatlif olunmalıdır.f Karaciğerkyetmezliği:f Hafiff f vef f ortaf f seviyedef f karaciğerf f bozukluğunuzff varsa,f f normalf f karaciğerff fonksiyonuffolanfhastalarfilefaynıfdozfuygulanabilir.f Ciddifkaraciğerfyetmezliğindefkullanılmamalıdır.f EğergTREMAC’ıngetkisiningçokggüçlügveyagzayıfgolduğunagdairgbirgizleniminizgvarg isegdoktorunuzgveyageczacınızgilegkonuşunuz. f f k KullanmanızkgerekendenkdahakfazlakTREMACkkullandıysanız:kk Çokff fazlaff TREMACff alırsanızff kendiniziff rahatsızff hissedebilirsiniz.ff Böyleff birff durumda,f doktorunuzlaf konuşunuzf veyaf enf yakınf hastaneninf acilf servisinef başvurunuz.fĐlacınfkalanınıfyanınızdafgötürünüz.f TREMAC’dang kullanmanızg gerekendeng fazlasınıg kullanmışsanızg birg doktorg veyag eczacıgilegkonuşunuz.g f k kTREMAC’ıkkullanmayıkunutursanız:k TREMAC’ıffalmayıffunutursanızffmümkünffolanffenffkısaffsüredeffalınız.ffBirffsonrakiff dozufzamanındafalınız.f g Unutulangdozlarıgdengelemekgiçingçiftgdozgalmayınız.g g TREMACkilektedaviksonlandırıldığındakoluşabilecekketkiler:k TREMACfalmayıfçokferkenfbırakırsanız,fenfeksiyonfyenidenfoluşabilir.f Kendinizif dahaf iyif hissetmeyef başlasanızf dahif TREMAC’ıf doktorunuzf uygunf gördüğüf sürecef kullanınız.f Doktorunuzf ilef konuşmadanf TREMACf kullanmayıf durdurmayınız.f Buf ürününf kullanımıf hakkındaf başkaf sorularınızf varsa,f f doktorunuzaf veyaff eczacınızafdanışınız.k f 4.kkOlasıkyanketkilerknelerdir?k Tümf ilaçlarf gibi,f TREMAC’ınf içeriğindef bulunanf maddeleref duyarlıf olanf kişilerdef yanfetkilerfolabilir.f Buf ilacıf aldıktanf sonraf aşağıdakif semptomlardanf herhangif birinif yaşarsanız,fbunuk hemenk doktorunuzak bildiriniz.f Seyrekf görülmelerinef rağmen,f belirtilerf şiddetlif olabilir.f f f f f f kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk6f f f f •f TREMACf kullanımıf sırasındaf düzensizf kalpf atışı,f nefesf kesilmesi,f başf dönmesifveyafbaygınlıkfhalif •f Anifolarakfgelişenfhırıltılıfsolunum,f •f Nefesfalmadafzorluk,f •f Gözfkapaklarınınfşişmesi,f •f Yüzfveyafdudaklarınfşişmesi,f •f Döküntüfveyafkaşıntıf(özellikleftümfvücudufetkiliyorsa).f f TREMACf alırkenf enf sıkf görülenf yanf etkilerf aşağıdaf listelenmiştir.f Bunlarf tedavif sırasındafvücudunuzfilacafalıştıkçafyokfolabilir.fBufyanfetkilerdenfbirifsizefrahatsızlıkf vermeyefdevamfediyorsafdoktorunuzafbildiriniz.f f Yanfetkilerfaşağıdakifkategorilerdefgösterildiğifşekildefsıralanmıştır.ff f Çokfyaygınf :f10fhastanınfenfazf1findefgörülebilirf.f Yaygınf :f10fhastanınfbirindenfaz,ffakatf100fhastanınfbirindenffazlafgörülebilir.ff Yaygınfolmayanf :ff 100ff hastanınff birindenff az,ff fakatff 1000ff hastanınff birindenff fazlaf görülebilir.f Seyrekf :f1.000fhastanınfbirindenfazfgörülebilir.ff Çokfseyrekf :f10.000fhastanınfbirindenfazfgörülebilir.ff Bilinmeyenf :fEldekifverilerdenfhareketleftahminfedilemiyor.f f Çokkyaygın:f Đshalf Karınfağrısıf Bulantıf Gazf f Yaygın:f Başfağrısı,fsersemlikf Karıncalanma,fiğnefbatmasıfveyafderidefuyuşmaf Anormalftatfbozukluğu,fiştahfkaybıff Görmedefbozukluk,fduyufkaybıff Kusma,fhazımsızlıkf Döküntü,fkaşıntıf Eklemfağrısıf DüşükfLenfositf(birfçeşitfbeyazfkanfhücresi),fyüksekfeozinofilf(birfçeşitfbeyazfkanf hücresi)fsayısıf Düşükfkanfbikarbonatıf Yorgunlukf f Yaygınkolmayan:f Ağızfvefvajinadafmantarfenfeksiyonuf(pamukçuk)f DüşükfLökositf(birfçeşitfbeyazfkanfhücresi)fvefnötrofilf(birfçeşitfbeyazfkanfhücresi)f sayısıf Çeşitlifseviyelerdefalerjikfreaksiyonlarf Yaygınfdöküntüfvefderininfsoyulmasıf Işığafveyafgüneşefmaruziyettefbağlıfciddifderifreaksiyonlarıf f f f f kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk7f f f f f Kurdeşenf Sinirlilikf Dokufhissiyatındafazalmaf Uykuyafmeyilf Uyumaktafzorlukf Kulakfçınlaması,fduymafkaybıf(gerifdönüşümsüz)ff Düzensizfkalpfatışıf Kabızlıkf Karaciğerfinflamasyonuf Göğüsfağrısıff Kuvvettenfdüşmeff Şişkinlikf Genelfrahatsızlıkf Anormalflaboratuarftestfdeğerlerif(örn.fKanfveyafkaraciğerftestleri)ff Karınfağrısınınfeşlikfettiğifkusmaf(kanlıfveyafkanfolmadan)f f Seyrek:f Endişef Başfdönmesif(vertigo)f Anormalfkaraciğerffonsiyonlarıf f Pazarlamaksonrasıkeldekedilenkekkyanketkilerf f Bilinmiyor:f Saldırganlık,fendişe,fhavale,fhiperaktivite,fbayılmaf Kokufkaybıfveyafkokufduyusundafdeğişiklik,ftatfkaybıf Kalpfritimfbozukluğu,fçokfhızlıfkalpfatışı,fdüzensizfkalpfatışıf Düşükfkanfbasıncıf Pankreasfinflamasyonu,fdildefrenkfdeğişikliği,fciddifderifreaksiyonlarıf Karaciğerfyetmezliği,fkaraciğerinfişlevinifyitirmesi,fsarılık,fderidefkızarıklıkf Böbrekfyetmezliği,fböbrektefinflamasyonf Anormalfelektrokardiyogramf(EKG)ff Ateşfvefdiyareninfeşlikfettiğifkarınfağrısıff Kolaycafmorarmafveyafkanamaf Koyufrenkfidrarınfeşlikfettiğifyorgunlukfhalif Bölgeselfkasfgüçsüzlüğüf f Eğerggbuggkullanmaggtalimatındaggbahsigggeçmeyenggherhangiggbirggyanggetkiggilegg karşılaşırsanızgdoktorunuzugveyageczacınızıgbilgilendiriniz. f f Yanfetkilerinfraporlanmasıf KullanmafTalimatındafyerfalanfveyafalmayanfherhangifbirfyanfetkifmeydanafgelmesif durumundafhekiminiz,feczacınızfveyafhemşirenizfilefkonuşunuz.fAyrıcafkarşılaştığınızf yanf etkilerif www.titck.gov.trf sitesindef yerf alanf “Đlaçf Yanf Etkif Bildirimi”f ikonunaf tıklayarakfyafdaf0f800f314f00f08fnumaralıfyanfetkifbildirimfhattınıfarayarakfTürkiyef Farmakovijilansf Merkezif (TÜFAM)'nef bildiriniz.f Meydanaf gelenf yanf etkilerif bildirerekf kullanmaktaf olduğunuzf ilacınf güvenliliğif hakkındaf dahaf fazlaf bilgif edinilmesinefkatkıfsağlamışfolacaksınız. k k f f kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk8f f k k k