PLOXAL 200 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN STERIL APIROJEN 1 FLAKON

• PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır. • PLOXAL okzaliplatin etkin maddesi içerir. Çözelti halindeyken 40 ml çözelti içinde 200 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 50 ml’lik cam flakon bulunur. • PLOXAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. • Doktorunuz size PLOXAL’ı, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir. • PLOXAL, 5 - fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır. 2

• PLOXAL yalnızca erişkinlerde kullanılır. • PLOXAL dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır. • Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg’dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 – 130 mg/m²)’dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha ö nce PLOXAL ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. • İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır. • Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir. • Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır. 5

PLOXAL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PLOXAL’ı kullanmayınız. • PLOXAL ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir. 4 • Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hem en doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Yalnızca erişkinlerde kullanılır. Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda PLOXAL kullanılmamalıdır. Hafif ila orta şiddette böbrek hasarınız varsa doktorunuz sizin için u ygun olan dozu belirleyecektir. Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır. Eğer PLOXAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PLOXAL kullandıysanız: Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir. PLOXAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PLOXAL’ı kullanmayı unutursanız: PLOXAL uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir duru mun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. 6 Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PLOXAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PLOXAL bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.