MABTHERA 100 MG/10 ML IV İNFüZYON İÇIN KONSANTRE ÇöZELTI İÇEREN FLAKON

MABTHERA’nın etkin maddesi rituximab’dır. MABTHERA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon şeklinde bulunur. 10 mL’lik, 2 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. MABTHERA, bir tür protein olan bir antikor ( rituximab) içerir.

a) Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanız

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni MABTHERA’nın plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesidir. • Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, MABTHERA tedavisi sırasında siz ve eşiniz etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ayrıca son MABTHERA tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • MABTHERA çok az miktarda anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebekler üzerindeki uzun vadeli etkiler bilinmediğinden, önlem amacıyla MABTHERA tedavisi sırasında ve

Hodgkin-dışı lenfoma MABTHERA’nın daha önce tedavi edilmemiş ileri evre CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL)/Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B -hücreli akut lösemi) (BAL)/ Burkitt benzeri lenfoma (BLL) haricindeki rahatsızlıklar da 6 aydan büyük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği için veri bulunmamaktadır. 3 yaşın altındaki çocuklar için MABTHERA kullanımı ile ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır. 8/14 MABTHERA’nın 6 aydan küçük CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfomalı çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis MABTHERA’nın şiddetli, aktif granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis dışındaki hastalıklarda çocuklar için güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. MABTHERA’nın şiddetli, aktif granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitisi olan 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir. Eğer MABTHERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MABTHERA kullandıysanız: MABTHERA’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MABTHERA’yı kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MABTHERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.