KOVALTRY 3000 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ

• KOVALTRY, etkin madde olarak oktokog alfa da denilen insan rekombinant koagülasyon faktörü VIII içeren bir ilaçtır. İnsan faktör VIII geninin yerleştirildiği yavru hamster böbrek hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir. KOVALTRY, üretim işlemleri sırasında insan veya hayvan kaynaklı herhangi bir bileşen eklenmeden, rekombinant teknoloji kullanılar ak üretilir. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan doğal bir proteindir.

KOVALTRY ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız. Kanama tedavisi Kanınızda gereken düzeyde faktör VIII aktivitesi elde etmek için bu ilacı hangi dozda ve sıklıkta kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır.

Şu anda kullanmakta olduğunuz, son zamanlarda kullandığınız veya kullanmayı düşündüğünüz herhangi bir ilaç varsa, bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

yapılmıştır; 1 yaşından küçük çocuklara ilişkin veriler sınırlıdır. Önerilen kanamayı önleme dozları haftada iki kez 20-50 IU/kg’dır; hastaya özgü gereksinime göre haftada üç kez veya gün aşırı uygulama yapılabilir. On iki yaşından büyük çocuk hastalara yönelik doz önerileri yetişkinlere yönelik önerilerle aynıdır.

vermediklerinin belirlenmesi amacıyla 65 yaş ve üzeri hastalar dahil edilmemiştir. Ancak, diğer faktör VIII ürünleriyle elde edilen klinik deneyimlerde yaşlı ve genç hastalar arasında fark görülmemiştir. rFVIII kullanan tüm hastalar gibi, yaşlı hastalarda da doz seçimi hastaya göre uyarlanmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaya ilişkin klinik çalışma yürütülmemiştir. Eğer KOVALTRY’nin etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu ilacı başka infüzyon çözeltileriyle karıştırmayınız. Görünür partikül içeren veya bulanık çözeltileri kullanmayınız. Doktorunuzun talimatlarını aynen takip ediniz ve bu kullanma talimatının sonunda yer alan ayrıntılı sulandırma ve uygulama talimatlarına uyunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KOVALTRY kullandıysanız: KOVALTRY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Rekombinant koagülasyon faktörü VIII ile doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Kullanmanız gerekenden fazla KOVALTRY kullandığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz. KOVALTRY kullanmayı unutursanız • Bir sonraki dozu hemen uygulayınız ve uygulamaya doktorunuzun önerdiği düzenli aralıklarla devam ediniz. • Atladığınız bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. KOVALTRY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz. 6/13