ENGERIX B PEDIYATRIK 10 MCG/0.5 ML IM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

ENGERIX B PEDİYATRİK Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere kullanılan bir aşıdır. Ayrıca hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur. ENGERIX B PEDİYATRİK'in 0,5 mL'lik her dozunda 10 mikrogram (mcg) hepatit B yüzey antijeni bulunur. ENGERIX B PEDİYATRİK beyaz, hafif opak bir süspansiyondur ve 0,5 mL süspansiyon içeren tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulmaktadır.

ENGERIX B PEDİYATRİK 10 mikrogram (10 mcg) yenidoğanlar ile 15 yaşa kadar çocukların aşılanmasında kullanılmakta olup dozu 0,5 mL'dir. Şema 1: ENGERIX B PEDİYATRİK genellikle aşağıda gösterildiği gibi, 6 aylık sürede toplam üç ayrı enjeksiyon olarak uygulanır: Birinci doz: seçilen bir tarihte İkinci doz:

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüphel eniyorsanız ya da hamile kalmayı p lanlıyorsanız

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ENGERIX B PEDİYATRİK’ in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir. Araç ve makine kullanımı ENGERİX B PEDİYATRİK'ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir Yine de kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız. ENGERIX B PEDİYATRİK içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ENGERIX B PEDİYATRİK her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Yalnızca çocuklarda kullanılması gerektiğinden geçerli değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği Belirli durumlarda ve özellikle siz veya çocuğunuz böbrek hastalığı geçirdiyseniz, başka aşılama şemaları da mümkündür. Doktorunuzun talimatlarına uymalısınız. Eğer çocuğunuzun bir böbrek sorunu varsa doktorunuz, çocuğunuzun korunduğundan emin olmak için bir kan testi yapmaya ya da ekstra aşı dozları uygulamaya karar verebilir. Uzun süreli karaciğer sorunları olan ya da hepatit C taşıyanlara doktorları tarafından ENGERIX B PEDiYATRiK verilebilir. Bunun nedeni, bu hastalarda hepatit B enfeksiyonlarının şiddetli olabilmesidir. Diğer: HBV'ye bilinen ya da tahmin edilen maruziyet: HBV'ye maruziyetin yakın zamanda olduğu durumlarda (örn. kontamine bir iğnenin batması), ENGERIX B Pediyatrik'in ilk dozu hepatit B immunoglobulinleri (HBIg) ile eş zamanli uygulanabilir ancak hepatit B immunoglobulinleri (HBIg) ayrı bir enjeksiyon yerinden verilmelidir (bkz. bölüm 4.5). 0, 1, 2-12 aylık bağışıklama şeması tavsiye edilmelidir. HBV taşıyıcıları olan annelerin doğurduğu yenidoğanlar: - Bu yenidoğanların ENGERIX B Pediyatrik (10 mcg/0,5 mL) ile bağışıklanmasına doğumda başlanmalıdır ve iki bağışıklama şeması izlenebilir. 0, 1, 2 ve 12 aylık ya da 0, 1 ve 6 aylık şema kullanılabilir; ancak 0, 1, 2 ve 12 aylık şema daha hızlı bir bağışıklık yanıtı sağlar. Hepatit B immünoglobülin (HBIg), ENGERIX B Pediyatrik ile tercihen eşzamanlı olarak ayrı bir anatomik bölgeden verilmelidir. Bu bağışıklama şemalarında, diğer çocukluk aşılarının uygulanmasına ilişkin yaş önerileri bakımından yerel bağışıklama uygulamalarına uyum sağlanacak şekilde ayarlama yapılabilir. Eğer ENGERIX B PEDİYATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacinız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla ENGERIX B PEDİYATRİK kullandıysanız: ENGERIX B PEDİYATRİK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ENGERIX B PEDİYATRİK'i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir ENGERIX B PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler ENGERIX B PEDİYATRİK’i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz Geçerli değildir. 7 8