DEPALEX XR 300 MG UZUN ETKILI FILM KAPLITABLET

• DEPALEX XR, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. • DEPALEX XR, 300 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer 199,8 mg sodyum valproat ve 87 mg valproik asit içerir. Sodyum valproat beyin üzerinde sakinleştirici etkiye sahiptir. • DEPALEX XR, beyaz, çentikli, oblong film kaplı tablet içeren Al/ Al blisterde kullanıma sunulmuştur. • DEPALEX XR, epilepsi (sara) hastalığının tedavisinde kullanılır. B irçok epilepsi türünün tedavisinde etkilidir. • DEPALEX XR, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir. • DEPALEX XR 30 0 mg, erişkinlerin ve 6 yaşın üzerindeki ağırlığı en az 17 kg olan çocukların kullanımı içindir.

Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde uzma nlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir. Bu tedavi, kız çocukları, ergenlik çağındaki kızlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da tolere edilemediğinde kullanılır. Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size

kısıtlayıcı ilgi alanları ile kendini göstere n karmaşık gelişimsel bir bozukluk) valproata maruz kalmış çocuklarda daha sık rastlanmaktadır ve bazı kanıtlar bu çocuklarda daha fazla Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) geliştiğini göstermektedir. • Doktorunuz bu ilacı reçetelemeden önce s izi, valproat alırken hamile kalmanız durumunda bebeğinize neler olabileceği konusunda bilgilendirecektir . Eğer çocuk sahibi olmaya daha sonra karar verirseniz doktorunuz ile görüşüp tedavinizi mümkün olan başka bir ilaç ile değiştirmek üzere bir plan üzerinde anlaşmaya varmadan ilacınızı veya doğum kontrol yönteminizi kullanmayı kesmemelisiniz. • Valproat ile tedavi gören bir kız çocuğunun ebeveyni veya bakıcısı iseniz valproat kullanan çocuğunuzun ilk adet kanamasında (menarş) doktorunuzu bilgilendiriniz. • Bazı doğum kontrol ilaçları (östrojen içeren doğum kontrol ilaçları) kanınızdaki valproat seviyesini düşürebilir. Sizin için en uygun olan doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuzla konuşunuz. 6/15 Aşağıdakilerden size uygun olan durumu seçiniz ve ilgili bölümü okuyunuz: • DEPALEX XR tedavisine başlıyorum • DEPALEX XR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlamıyorum • DEPALEX XR kullanıyorum ve bebek sahibi olmayı planlıyorum • Hamileyim ve DEPALEX XR kullanıyorum DEPALEX XR tedavisine başlıyorum: Doktorunuz size ilk kez DEPALEX XR reçetesi yazıyorsa, doktorunuz hamile kalmanız durumunda bebek için taşıdığı riskleri açıklayacaktır. Çocuk doğurma yaşındaysanız tedaviniz boyunca etkili en az bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız. Doğum kontrol yöntemi konusunda bilgiye ihtiyacınız varsa doktorunuz ya da aile planlaması kliniği ile konuşunuz. Önemli mesajlar: • Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, valproat dışında başka bi r tedavinin sizin için mümkün olmadığından emin olacaktır. • DEPALEX XR tedavisine başlamadan önce, doktorunuz tarafından da onaylanacak,

koşulları altında kullandıracaktır. Eğer size valproat reçete edilmişse ve çocuk doğruma potansiyeli olan bir kadınsanız aşağıdakilere özellikle dikkat etmelisiniz: • DEPALEX XR tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle görüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de uymalısınız. • Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. • Doktorunuz söylemediği müddetçe DEPALEX XR kullanmayı bırakmayınız, bu durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir. Hasta Kullanma Talimatını okuyup anladığınızdan ve imzalı yıllık risk onaylama formunun uzman doktorunuz tarafından size verilmiş olduğundan emin olunuz. 2/15 Bu Kullanma Talimatında:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEPALEX XR kullanırken bebeğinizi emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışın. Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece emzirirken bu ilacı kullanmayın. Araç ve makine kullanımı DEPALEX XR tedavisinin başlarında veya DEPALEX XR başka epilepsi ilaçlarıyla birlik te kullanıldığında bazı kişilerde sersemlik hissi ve baş dönmesi gibi belirtiler görülmüştür. Eğer böyle bir belirti fark ederseniz veya hastalığınız henüz kontrol altına alınmadıysa ve nöbet geçirmeye devam ediyorsanız araç veya makine kullanmayın. DEPALEX XR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DEPALEX XR’ın içeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır. 9/15

Epilepsi: • Çocuklarda dozaj 30 mg/kg/gün civarındadır. 11/15 • Kompleks parsiyel nöbetlerde (bir epilepsi türü) 10 yaş ve yukarısı için kullanılmalıdır. DEPALEX XR 300 mg, erişkinlerin ve 17 kg'ın üzerindeki çocukların kullanımı içindir; 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisinde: Valproatın bipolar bozukluklara bağlı maninin önlenmesi ve tedavisindeki güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki hastalarda değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda DEPALEX XR dozu nöbetlerin kontrolüne göre düzenlenmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sizde böbrek veya karaciğer yetmezliği varsa, doktorunuzun DEPALEX XR dozunu azaltması gerekebilir. Eğer DEPALEX XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DEPALEX XR kullandıysanız: DEPALEX XR’ın aşırı dozu tehlikeli olabilir. DEPALEX XR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DEPALEX XR’ı kullanmayı unutursanız Günlük dozlardan birini almayı unutursanız, hatırladığınız anda alınız. Ancak eğer bir sonraki dozun saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayıp bir sonraki dozu doktorun tavsiye ettiği şekilde, normal olarak alınız. Birden fazla dozun atlanması halinde ise, hemen doktora başvurulmalıdır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DEPALEX XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavi düzenli olarak sürdürülmeli, doktora danışılmadan herhangi bir değişiklik yapılmamalı veya kesilmemelidir. Tedavinin kademeli olarak kesilmesi gerekir. Tedavinin birdenbire bırakılması (veya dozun büyük oranda azaltılması), nöbetlerin yeniden ortaya çıkmasına neden olabilir.