BİEMİB 3.5 MG IV/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON

• BİEMİB (bortezomib) beyaz ya da beyazımsı toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml'lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır. • BİEMİB, gri renkli bromobütil kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile kapatılmış, bir adet renksiz 10 ml’lik tip I cam flakon içer en karton kutuda takdim edilmektedir. Bu ilacı kullanmaya başlamad an önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz boyunuz ve kilonuza göre (vücut yüzey alanı) hesaplanacaktır. Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir. Progresif (ilerleyen-kötüleşen) multipl miyelom BİEMİB tek başına kullanıldığında, bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve

4/21

Çocuklar ve ergenlerde kullanım Çocuklar ve ergenlik dönemindeki kişiler ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla, BİEMİB bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. BİEMİB 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİEMİB'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği v e etkililiği belirlenmemiştir. BİEMİB bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Multipl miyelomlu veya mantle hücre lenfomalı 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlamasının gerekli olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. 7/21 Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği: Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır. Böbrek yetmezliği: Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğ inden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BİEMİ B konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır. Eğer BİEMİB’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla BİEMİB kullandıysanız: BİEMİB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Çok olası olmayan doz aşımı durumunda, doktorunuz yan etkiler için sizi gözlemleyecektir. BİEMİB’i kullanmayı unutursanız: BİEMİB size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur. BİEMİB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Tedavinizden maksimum yararı elde etmek için, BİEMİB’i doktorunuz size reçete ettiği sürece kullanmanız önemlidir. Tedavinizi sonlandırmayı düşünmeden önce doktorunuza danışınız. BİEMİB kullanımına dair ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.