TYSABRI 150 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK ÇöZELTI İçEREN KULLANıMA HAZıR ENJEKTöR

TYSABRİ renksiz, berrak ile hafif bulanık bir sıvıdır. Her bir karton kutu 2 adet kullanıma hazır enjektör içerir. Her bir 1 mL kullanıma hazır enjektör, 150 mg natalizumab içermektedir. Bu etkin madde bir monoklonal antikor olarak adlandırılır.

TYSABRİ, MS tedavisinde tecrübeli bir hekim tarafından size verilecektir. Eğer önceki tedavinizin neden olduğu herhangi bir anormallik yoksa, doktorunuz MS hastalığınız için diğer ilaçtan TYSABRİ’ye direkt olarak geçebilir. • Doktorunuz anormallikleri ve JC virüsü antikoruna sahip olup olmadığınızı test etmek için kan testi yapmalıdır. • Doktorunuz tedavi sırasında tekrarlanacak olan bir MRG taraması düzenleyecektir. • Bazı MS ilaçlarından geçmek için, daha önceki tedavinizin çoğunun vücudunuzu terk etmesini sağlamak amacıyla doktorunuz belli bir süre beklemenizi önerebilir. • Bu ilacı her zaman, doktorunuzun size tam olarak anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuzla gözden geçiriniz. • TYSABRİ’nin nasıl hazırlanacağı ve nasıl uygulanacağı ile ilgili Sağlık Personeli için hazırlanmış bilgi kullanma talimatının sonunda sunulmaktadır.

• Aktif kanser hastalığınız varsa (bazal hücre karsinomu olarak adlandırılan deri kanseri çeşidi olmadığı sürece). TYSABRİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Enfeksiyonlar Enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. PML’nin dışındaki bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve virüsler, bakteriler veya diğer nedenlerle meydana gelmiş olabilir. TYSABRİ verilen hastalarda ortaya çıkan, PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati) denilen ve yaygın olmayan bir beyin enfeksiyonuna dair vakalar bulunmaktadır. PML genellikle şiddetli özürlülüğe veya ölüme yol açabilir.

Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, doktorunuz ile bunu görüşene kadar TYSABRİ’yi kullanmayınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza hemen söylediğinizden emin olunuz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 6/14

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TYSABRİ 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

TYSABRİ’nin, bu popülasyondaki veri eksikliğinden dolayı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı önerilmez. • Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezlik etkilerini incelemek için çalışmalar yürütülmemiştir. Farmakokinetik çalışmalardan elde edilen sonuçlar ve vücuttan uzaklaştırılma mekanizması, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığ ını belirtmektedir. Eğer TYSABRİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TYSABRİ kullandıysanız: TYSABRİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TYSABRİ’yi kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Eğer TYSABRİ’nin normalde kullandığınız dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuzla konuşarak, mümkün olan en kısa sürede bu dozun size uygulanmasını sağlayınız. Daha sonra, her 4 haftada bir TYSABRİ dozunu almaya devam edebilirsiniz. Her zaman bu ilacı bu kullanma talimatında anlatıldığı veya doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuzla gözden geçiriniz. TYSABRİ hakkında daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza danışınız. 8/14 TYSABRİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilacın düzenli dozlanması, özellikle tedavinin ilk birkaç ayında önemlidir. Siz ve doktorunuz ilacın size yardımcı olduğuna karar verdiğiniz sürece ilacınıza devam etmeniz önemlidir. Bir ya da iki doz TYSABRİ alan ve ardından tedavide üç ay ya da daha u zun süre boşluk kalan hastaların, tedaviye yeniden başladıklarında alerjik reaksiyon gösterme olasılığı daha yüksekti.