PULMOZYME 2,5 MG 30 AMPUL

PULMOZYME, etkin madde olarak, dornaz alfa adı verilen bir etkin madde içerir.

Dornaz alfa, vücudunuzda bulunan ve DNaz adı verilen bir proteinin insan yapımı versiyonudur ve rekombinant insan deoksiribonükleaz 1 veya rhDNaz olarak da bilinir.

PULMOZYME çözeltisi şeffaf plastik ampullerde sunulur ve ampuller 2,5 ml sıvı ilaç ve her 2,5 mililitre sıvı ilaç ise 2500 birim (veya 2,5 mg) (1 ml sıvı ilaç başına 1000 birim veya 1 mg) dornaz alfa içerir. Bu ilaç şeffaf olup renksiz ile açık sarı renk arasında bir renge sahiptir.

Dornaz alfa üretiminde Primatone® HS/UF, sığır yağından elde edilen kayganlaştırıcı içeren simetikon emülsiyon (%30), sığır sütünden elde edilen enzimlerle üretilen rekombinant insan insülini, sığır yağından elde edilen stearat ile kaplanmış kalsiyum karbonat ve geviş getiren hayvan sütünden elde edilen kazein içeren triptik soya suyu kullanılır. Ayrıca, dornaz alfa üretiminde yararlanılan yağsız süt tozu Sephacryl S-100 HR kromatografisi reçinesi 2008 yılı Temmuz ayına dek yağsız süt tozundan elde edilmiş, bu tarihten itibaren hayvansal kaynaklı olmayan dekstran kullanılmıştır.

• PULMOZYME, Kistik Fibrozis hastalarının tedavisinde kullanılır; akciğerlerde bulunan yoğun balgamın sökülmesini ve bu sayede Kistik Fibrozis hastalarının akciğerlerinin daha iyi çalışmasını sağlar.

PULMOZYME, nebulizör adı verilen bir cihaz aracılığı ile solunarak kullanılır (bkz. Bölüm 3). PULMOZYME’i kullanırken Kistik Fibrozis için kullandığınız diğer ilaçları da almaya devam edebilirsiniz (bkz. Bölüm 2).

PULMOZYME kullanımı için nebulizörünüzü hazırlarken şu önemli noktalara dikkat ediniz:

• PULMOZYME’i nebulizör içerisinde herhangi bir sıvı veya ilaç ile karıştırmayınız.
• Artan PULMOZYME’i tekrar kullanmayıp imha ediniz.
• Yeniden kullanılabilen bir nebulizörünüz varsa kullanımdan sonra nebulizörünüzü temizlemeyi unutmayınız. Nebulizörünüzün üreticileri PULMOZYME kullanımından sonra cihazınızı nasıl temizleyebileceğiniz konusunda size en iyi bilgiyi verebilir.
• Bir başkasının PULMOZYME ilacınızı yanlışlıkla kullanması durumunda derhal bir doktora başvurulmalıdır.

Nebulizörünüzü kullanmak için:

• Nebulizörün temiz olduğundan emin olunuz.
• PULMOZYME ampulün üst tarafını kopartınız.
• Ampul içeriğini nebulizör haznesine boşaltınız.
• Nebulizör talimatlarını takip ediniz ve PULMOZYME’i soluyunuz.

• PULMOZYME’i her gün kullanmalısınız.
• Yetişkinler ve çocuklar için önerilen normal doz nebulizör kullanarak solunan günlük bir ampuldür.
• 21 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz günde iki ampul kullanmanızı önerebilir.
• PULMOZYME 5 yaşın altındaki çocukların kullanımı için önerilmemektedir.

Hangi nebulizör kullanılmalıdır?

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, özel Respirgard/Pulmo-Aide veya Acorn II/Pulmo-Aide
• PULMOZYME aynı zamanda Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy veya Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 veya MobilAire veya Porta-Neb gibi yeniden kullanılabilen bir nebulizör sistemi ile kullanılabilir.
• Pari eFlow Rapid genel amaçlı elektronik titreşim memran nebulizörü kullanılabilir. Bu nebulizör üretici talimatlarına göre temizlenmelidir. Ek olarak, her yedinci kullanımdan sonra Pari EasyCare temizleme aksesuarının kullanılması önerilmektedir.
• PULMOZYME’in düzgün bir şekilde çalışması etkileyebileceğinden ultrasonik nebulizörler kullanılmamalıdır.
• Her bir nebulizörün kullanımı için lütfen üretici talimatlarını dikkatlice okuyunuz ve bu talimatlara uyunuz. PULMOZYME ile hangi nebulizörün kullanılabileceği konusunda doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PULMOZYME yan etkilere yol açabilir ancak bu yan etkiler bu ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir. PULMOZYME’in yan etkileri seyrektir ve her 1000 kişinin birinden azını etkilemektedir.

Yan etkiler aşağıdakileri içermektedir:

• Göğüs ağrısı
• Ateş
• Mide bozukluğu (hazımsızlık)
• Ses kısıklığı veya kaybı da dahil olmak üzere sesinizde değişiklikler
• Boğaz ağrısı
• Solunum zorluğu
• Burun akıntısı veya tıkanıklığı ve aksırma (rinit)
• Göz iltihabı (konjonktivit). Belirtileri şu şekildedir: Göz kızarması, göz kaşıntısı, göz akıntısı.
• Kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü (kurdeşen)
• Tedavinize başladığınızda akciğer işlevleriniz kötüleşebilir ve normalden daha fazla balgam salgınız olabilir. Bu durum zamanla iyileşir.

Eğer yan etkilerin herhangi bir ciddi veya sıkıntılı bir hal alırsa veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• PULMOZYME, bazı ilaçların etki etme şekillerini etkileyebilir. Bununla birlikte, bazı diğer ilaçlar da PULMOZYME’in etki etme şeklini etkileyebilir.
• PULMOZYME kullanırken standart Kistik Fibrozis tedavinizi (örneğin; antibiyotikler, pankreatik (sindirimin sağlanması için pankreastan salgılanan) enzimler, bronkodilatörler (akciğer bronşlarını genişletici ilaçlar) ve ağrı kesiciler) almaya devam edebilirsiniz. Bu konuda emin değilseniz PULMOZYME kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuz aksini belirtmediği sürece PULMOZYME kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadın bir hastaysanız doktorunuz aksini belirtmediği sürece PULMOZYME kullanmayınız.

5 yaşın altındaki çocuklarda PULMOZYME kullanımı önerilmemektedir. 5 yaşın altındaki çocuklara reçete edilmesi durumunda, PULMOZYME kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur. (bkz. Bölüm 2)