OZURDEX 0,7 MG INTRAVITREAL IMPLANT

OZURDEX®’in etkin maddesi deksametazondur. Deksametazon, kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir.

Yukarıdaki resimde OZURDEX®’i görmektesiniz.

OZURDEX® aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• Erişkinlerde gözdeki damarların tıkanmasının neden olduğu görme kaybının tedavisi için kullanılır. Bu tıkanma, makula olarak adlandırılan retina bölgesinde (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka) şişkinliğe neden olan sıvı birikmesine yol açar. Şişkinlik, okuma gibi görevler için kullanılan merkezi görmeyi etkileyen makula hasarına neden olabilir. OZURDEX®, bu makular şişkinliğin azaltılması yolu ile etki eder, bu da makula hasarını azaltmaya veya daha çok hasar görmesini önlemeye yardımcı olur.
• Gözün arkasında oluşan iltihabın tedavisinde kullanılır. Bu iltihap görme kaybına ve/veya uçuşan lekeler görmeye (görüş alanı boyunca hareket eden siyah noktalar yada ufak çizgiler) sebep olur. OZURDEX®, bu iltihabı azaltmak yolu ile etki eder.
• Diyabetik maküler ödeme bağlı gelişen görme kaybının tedavisinde kullanılır. Diyabetik maküler ödem, şeker hastalığına bağlı olarak gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakada oluşan şişkinliktir.

Her bir aplikatör yalnızca tek bir gözün tedavisi için kullanılabilir.

Doktorunuz herhangi bir göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla her bir enjeksiyondan önceki ve sonraki 3 gün boyunca günlük olarak antibiyotik göz damlası kullanmanızı isteyebilir. Lütfen bu talimatlara dikkat ediniz.

Enjeksiyon gününde, doktorunuz enfeksiyonun önlenmesi amacıyla antibiyotik göz damlası kullanabilir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon sırasındaki ağrıyı azaltmak veya önlemek amacıyla bölgesel anestezi yapacaktır. OZURDEX® enjeksiyonu süresince “klik” sesi duyabilirsiniz, bu normaldir.

Doktorunuz için OZURDEX® enjeksiyonunun nasıl yapılacağına dair detaylı bilgi ürün kutusu içinde bulunmaktadır.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Olağan doz, enjeksiyon yolu ile hasarlı göze uygulanacak olan bir adet implanttır. Eğer bu enjeksiyonun etkisi yavaş yavaş azalıyorsa ve doktorunuz uygun görürse, daha sonra gözünüze başka bir enjeksiyon yapılabilir.

Tüm ilaçlar gibi OZURDEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: Yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın l'i ila 10'u arasındaki kişide görülebilir
• Seyrek: hastanın l'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir
• Çok seyrek: hastanın l'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir
• Sıklığı bilinmeyen: hastanın birinden az kişide görülebilir Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

OZURDEX® kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın yan etkiler:

• Gözde basınç artışı
• Lensin bulanıklaşması (katarakt)
• Göz yüzeyinde kanama*

Yaygın yan etkiler:

• Gözde yüksek basınç
• Lensin arkasında bulanıklaşma
• Göz içine kanama*
• Görmenin kötüleşmesi
• Net görmede zorluklar
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakadan göz içindeki kolloidal yumuşak tabakanın ayrılması (vitreus dekolmanı)
• Göz önünde noktacıklar varmış gibi hissetme (“uçuşan siyah noktalar” dahil)*
• Pus veya sis arkasından bakarmış gibi hissetmek*
• Göz kapağının iltihaplanması
• Göz ağrısı*
• Işık çakmaları görmek*
• Gözün beyaz bölümünün üzerindeki tabakanın şişmesi*
• Göz kızarıklığı*
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Gözün arka kısmında şiddetli iltihaplanma (genellikle viral enfeksiyona bağlı)
• Gözün içinde ağır enfeksiyon veya iltihaplanma
• Glokom (artan göz içi basıncının optik sinir hasarı ile ilişkili olduğu göz hastalığı)
• Gözün arkasında ışığa duyarlı tabakanın ayrılması (retinal dekolmanı)*
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın yırtılması (retina yırtılması)*
• Göz içindeki jelin (vitreus) dışarı sızmasına bağlı olarak göz basıncının azalması*
• Göz içinde ön bölümün iltihaplanması
• İltihap nedeniyle gözün önünde protein ve hücre artışı*
• Gözde anormallik hissi
• Gözkapağında kaşıntı
• Göz akında kızarma
• OZURDEX® implantın gözün arka tarafından ön tarafına geçmesi nedeniyle görmede bulanıklık ve azalmaya yol açması, bu durum gözün saydam  kısmında (kornea) şişmeye yol açabilir*
• OZURDEX® implantın kazara yanlış yerleştirilmesi
• Migren

*Bu yan etkilerin bazıları tek başına OZURDEX® implantından kaynaklanmaz, bunlara enjeksiyon prosedürü de sebep olabilir. Enjeksiyon sayısı arttıkça bu etkilerden daha fazla yaşayabilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda OZURDEX® kullanımına ilişkin bir deneyim mevcut değildir; o nedenle olası riskler bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız OZURDEX® tedavisinden önce bunu doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza tavsiyesini sorunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda OZURDEX® kullanımına ilişkin bir deneyim mevcut değildir; o nedenle olası riskler bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız OZURDEX® tedavisinden önce bunu doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza tavsiyesini sorunuz.

OZURDEX®’in çocuklarda ve genç erişkinlerde (18 yaş altı) kullanımı çalışılmamıştır ve bu nedenle tavsiye edilmemektedir.

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.