ICATIN 30MG/3ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

İCATİN, herediter anjiyoödem tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen gruba ait ikatibant adlı etken maddeyi içermektedir.

Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör 30 mg ikatibant’a eşdeğer 39,99 mg ikatibant asetat içermektedir.

Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti içermektedir. İCATİN, tek bir kutu içerisinde bir adet 3 ml kapasiteli kullanıma hazır enjektör ve bir adet hipodermik (derialtı) iğne bulunacak şeklinde sunulmaktadır.

• İCATİN erişkin hastalarda herediter anjiyoödem (HAÖ) adlı hastalığın belirtilerinin tedavisi için kullanılır.
• HAÖ hastalığında, kan dolaşımında yer alan bradikinin adlı madde düzeyi yükselmektedir ve bu yükselme şişlik, ağrı, bulantı ve ishal gibi belirtilere neden olmaktadır.
• İCATİN, bradikinin aktivitesini bloke ederek belirtilerin daha da ilerlemesine son vermektedir.

İCATİN, subkütan (deri altı) enjeksiyon için tasarlanmıştır. Her enjektör tek kullanımlıktır. İCATİN abdomende (karın) deri altındaki yağ dokusu içerisine kısa bir iğne ile enjekte edilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşağıda yer alan talimatlar sadece kendi kendine uygulamaya yöneliktir. Talimatlar aşağıdaki basamakları içermektedir:

• Genel önemli bilgiler
• Enjeksiyon için enjektör ve iğnenin hazırlanması
• Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması
• Çözeltinin enjekte edilmesi
• Enjeksiyon malzemesinin atılması

Enjeksiyon için adım adım uygulama talimatı

1. Genel önemli bilgiler

• İşleme başlamadan önce ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.
• Mührü kaldırıp çıkartarak blisteri açınız.
• Blister tepsiden kullanıma hazır dolu enjektörü çıkartınız.
• Kullanıma hazır dolu enjektörün ucundaki kapağı gevşeterek çıkartınız.
• Kapağı çıkarttıktan sonra kullanıma hazır enjektörü yere bırakınız.

2. Enjeksiyon için enjektör ve iğnenin hazırlanması
 

• İğne kapağını blisterden çıkartınız.
• İğne kapağının altındaki mührü çıkarınız (iğne hala iğne kapağının içerisinde olmalı).
  

• Enjektörü sıkıca kavrayınız.
• İğneyi dikkatlice renksiz çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektöre takınız.
• İğne hala iğne kapağının içerisindeyken kullanıma hazır dolu enjektör üzerine sıkıştırınız.
• Enjektörü çekerek iğneyi kapağından çıkarınız. Pistonu yukarı çekmeyiniz.
• Enjektör enjeksiyon için hazırdır.

3. Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması

• Enjeksiyon bölgesini seçiniz. Enjeksiyon bölgesi karın üzerinde göbeğin yaklaşık 5-10 cm altında iki taraflı bir deri kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi bir yaraya en az 5 cm uzakta olmalıdır. Morarmış, şişmiş ya da ağrılı bir alan seçmeyiniz.
• Enjeksiyon bölgesini steril alkollü ped ile temizleyiniz ve kurumaya bırakınız.

4. Çözeltinin enjekte edilmesi

• Enjektörü bir elinizde iki parmağınız arasına alıp pistonun alt kısmından başparmağınız ile tutunuz.
• İlk damla iğne ucunda belirene kadar pistona basarak enjektörün içerisinde hava kabarcığı kalmadığından emin olunuz.
  
• İğne derinize bakacak şekilde enjektörü 45-90 derecelik açı ile tutunuz.
• Bir elinizle enejktörü tutarken diğer eliniz ile daha önceden dezenfekte edilmiş enjeksiyon alanından bir parça deriyi başparmak ve diğer bir parmağınız arasında nazikçe tutunuz.
• Tuttuğunuz kısma enjektörü yaklaştırın ve iğneyi hızlıca derinin içine batırınız.
• Bütün sıvı derinin içerisine enjekte edilene ve enjektörün içerisinde sıvı kalmayana kadar kontrollü eliniz ile enjektörün pistonunu yavaşça itiniz.
• Pistonu yavaşça itiniz, bu şekilde yaklaşık 30 saniye sürecektir.
• Tuttuğunuz deriyi gevşetiniz ve yavaşça iğneyi çekiniz.

5. Enjeksiyon malzemesinin atılması

• Enjektör, iğne ve iğne kapağını uygun şekilde yönetilmediği zaman başkalarına zarar verebilecek atıkları toplamak adına keskin ve delici alet atık kutusuna atınız.

Doktorunuz kullanılması gereken İCATİN dozunu belirleyecek ve hangi sıklıkla uygulanması gerektiğini size söyleyecektir. İCATİN’in tavsiye edilen dozu herediter anjiyoödem (örn. ciltte özellikle yüzü ve boynu etkileyen artan şişlik veya artan karın ağrısı) atağı fark edildikten sonra en kısa sürede subkütan (deri altına) enjeksiyon yolu ile bir kez 30 mg/3 ml’dır.

Eğer 6 saat sonra belirtilerde hafifleme olmazsa ek enjeksiyonlar ile ilgili doktora başvurulmalıdır. 24 saat içerisinde en fazla ek 2 enjeksiyon uygulanabilir.

24 saatlik süre içerisinde 3 enjeksiyondan fazlası uygulanmamalıdır ve eğer ayda 8 enjeksiyondan fazlası gerekiyorsa doktora başvurmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi İCATİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İCATİN kullanan hemen hemen bütün hastalarda enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) gözlenebilir. Bu etkiler genellikle hafif etkilerdir ve herhangi bir ek tedaviye gerek kalmadan ortadan kalkmaktadır.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

• Çok yaygın (10’da 1’den fazla kullanıcıyı etkiler)
• Yaygın (100’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
• Yaygın olmayan (1,000’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
• Seyrek (10,000’de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
• Çok seyrek (10,000’de 1’den az kullanıcıyı etkiler)
• Bilinmiyor – Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• İlave enjeksiyon yeri reaksiyonları (baskı hissi, morarma, his azalması ve/veya uyuşma, kabarık kaşıntılı deri döküntüsü ve sıcaklık)

Yaygın:

• Hasta hissetme/mide bulantısı
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Ateş
• Kaşıntı
• Deri döküntüsü
• Deride kızarıklık
• Anormal karaciğer fonksiyon testi

Eğer İCATİN kullandıktan sonra atak belirtilerinin daha kötüye gittiğini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunlar İCATİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İkatibantın diğer ilaçlar ile etkileşimleri bilinmemektedir. Eğer kan basıncını düşürmek için ya da başka bir nedenden anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olarak bilinen bir ilaç kullanıyorsanız (ör. kaptopril, enalapril, ramipril, kinapril, lizinopril) İCATİN uygulamasından önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da emzirenseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız İCATİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En son İCATİN uygulanmasından sonra 12 saat boyunca emzirmeyiniz.

İCATİN’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde henüz bu yaş grubunda çalışma yapılmadığı için kullanılması tavsiye edilmez.

65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda ikatibanta karşı artan sistemik maruziyet olduğu gösterilmiştir. Bunun İCATİN’nin güvenliliği ile ilgisi bilinmemektedir.