EPOBEL 3000 IU/0,9 ML I.V. /S.C. STERIL ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 6 ENJEKTOR

• EPOBEL, 0.3 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör; 1000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* içerir. * Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık hücre dizisi ku llanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir. • EPOBEL, enjeksiyon iğnesi takılı olarak kullanıma hazır enjektörde, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözelti olarak sunulmuştur. Kullanıma hazır enjektör, epoetin zeta’nın içeriğine bağlı olarak 0.9 mL çözelti içermektedir.

EPOBEL ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir. EPOBEL için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz sizin için EPOBEL alımının gerekli olup olmadığına karar vermek için araştırmalar, örneğin kan testleri, yapacaktır. Kullanacağınız doğru EPOBEL dozunu, tedavinin ne kadar süreceğini ve ilacın hangi yolla verileceğini araştıracaktır.

2

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EPOBEL, hamile kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer hamile iseniz doktorunuz hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EPOBEL, emziren kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Hemodiyaliz alan 18 yaşına kadar çocuklarda ve ergenlerde kullanım: Doktorunuz çocuklarda hemoglobin seviyelerinin 9.5- 11 g/dL arasında kalmasını sağlayacaktır. EPOBEL, hasta diyaliz tedavisi gördükten sonra verilmelidir. Çocuklar ve ergenler için doz kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanır. Genel başlangıç dozu 50 IU/kg’dır. Bu da haftada üç kere damar içine enjekte edilerek (1- 5 dakikadan uzun süre) verilir. 9 Çocuğunuzun anemisinin yanıt vermesine bağlı olarak doz, durumu kontrol edilinceye kadar yaklaşık 4 haftada bir ayarlanabilir. Doktorunuz, tedavinin yanıt verip vermediğini görmek için düzenli kan testleri isteyecektir.

EPOBEL’in yaşlı hastalar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Bu nedenle yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği EPOBEL, kronik böbrek hastalarında görülen semptomatik aneminin tedavisinde kullanıldığından, kısa ürün bilgilerinin tamamı bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir. Bu sebeple, bu bölümde böbrek yetmezliği olan hastalar için ayrı ca özel bilgi verilmemektedir. Karaciğer yetmezliği Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Eğer EPOBEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla EPOBEL kullandıysanız EPOBEL’in geniş bir güvenlik aralığı vardır ve EPOBEL doz aşımından kaynaklanan yan etkiler pek olası değildir. EPOBEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. EPOBEL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EPOBEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız. Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorunuz varsa doktorunuza sorun.