ENTOCORT 0.02MG/ML ENEMA HAZIRLAMAK IÇIN DISPERSIBL TABLET

llactkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız. GebelerdeENTOCORT®kullanımıileilgilideneyimsınırlıdır.Bunedenlekullanımı önerilmemektedir.Gebehayvanlardabudesonidkullanımı,diğer glukokortikosteroidlerdeolduğugibi,damakyarığı,rahimiçibüyümegeriliğivebeyin büyümesivegelişimigibianomalilerenedenolmuştur.Kortikosteroidlerinkullanımı kaçınılmazisegebeliğinormalseyredenhastalardagebeliğinolmadığıdönemdekigibi kullanılabilir.

Budesonidannesütünegeçer.Ancakastımıolangebelerdeinhaleidamebudesonide (günde2kez200yada400mcg)aitverileredayanarak,tedavidozlarında,emzirilen çocuğunENTOCORI®’amaruzkalmasızayıfbirihtimaldir. İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız. Araçvemakinekullanımı ENIOCORT®araçvemakinekullanmayeteneğinietkilemez. ENTOCORT®içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli bilgiler ENTOCORT®herdozunda1mmol(23mg)’danazsodyumihtivaeder,yaniesasında “sodyumiçermez”.ENTOCORT®içeriğindekimetilparahidroksibenzoatvepropil parahidroksibenzoatyardımcımaddelerialerjikreaksiyonlara(muhtemelengecikmiş) sebebiyetverebilir. Eğerdahaöncedendoktorunuztarafindanbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğu söylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasageçiniz. Diğerilaçlarilebirliktekullanımı Prednizolonyadadeksametazongibisteroidilaçlarbudesonidinsistemiketkilerini artırabilir. Östrojenveoralkontraseptifkullanankadınlardakortikosteroidlerinplazma seviyelerindevekortikosteroidetkisindeartmalarolmuştur. Mantarenfeksiyonlarındakullanılanketokonazolveyaitrakonazolilebirlikte kullanılmasıbudesonidinsistemiketkisiniartırabilir. RitonavirvenelfinavirgibiHİVproteazinhibitörüolanilaçlarbudesonidinsistemik etkileriniartırabilir. Epilepsivenöbetgibidurumlardakullanılankarbamazepinbudesonidinsistemik etkileriniazaltabilir. Böbreküstübezlerinbaskılanmasısözkonusuolabileceğinden,pitüiterbez fonksiyonlarınınteşhisindekullanılantestleryanlışsonuç(düşükdeğerler)verebilir. 3 Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkınabilgi veriniz. 3.ENTOCORTnasılkullanılır? Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar: ENTOCORT®’uilkkezkullanmayabaşlamadanönce“KullanımTalimatları”nı okumanızönemlidir.ButalimatlarsizeENTOCORT®’unasılhazırlayacağınız konusundabilgiverecektir.Talimatlaradikkatliceuyunuz. Dozhastanındurumunagörekişiselolarakayarlanmalıdır.Doktorunuzuntavsiyelerine dikkatliceuyunuz.Bunlarbutalimattakibilgilerdenfarklıolabilir. Not:Hazırlanmışenemaderhalkullanılmalıdır.Şişesindebekletilmesiuygundeğildir. Uygulamayoluvemetodu: Erişkinleriçinönerilendoz: Dörthaftaboyunca,günde(gece)birENTOCORT(tablet+sıvı).ENTOCORT®’un uygulanmasıiçinenuygunzamangece,yatmadanhemenöncedir.Böyleliklesiz uyurkenenemamümkünolanenuzunsürebağırsaktakalır. Tamolaraketkisigenellikle2-4haftadagörülür.Ancakbelirtilerdörthaftalıktedavi sonrasındaiyileşmemişsedoktorunuztedaviyi4haftadahauzatabilir. Enemayapılırkenhastasoltarafinayatmalı.Dahasonrayüzükoyunpozisyonageçmeli veböyle5dakikauzanmalıdır.Mümkünse,rektalsüspansiyonbütünbirgecehastanın bağırsağındakalmalıdır. ENTOCORT®reçeteedildiğisıklıktakullanılmalıdır.Kendinizidahaiyihissetmeye başlasanızbileENTOCORT®’ukullanmayıunutmayınız. Değişikyaşgrupları- Yaşlılar: Erişkinlerdeolduğugibidir. Çocuklar: ENTOCORT®’unçocuklardakullanımıönerilmemektedir. Not:Eğertedaviniz“kortizon”tabletten(örn.prednizon,prednizolonveyametil prednizolongibi)ENTOCORT®’adeğişmişsegeçiciolarak,sizidahaöncerahatsız edenkızarıklık,kasveeklemlerdeağrıgibihastalıkbelirtilerinizgerigelebilir.Bu belirtilerdenherhangibirisizirahatsızederseveyabaşağrısı,yorgunluk,bulantıveya kusmaolursalütfendoktorunuzlatemasageçiniz. 4 EğerENTOCORT‘unetkisininçokgüçlüveyazayfolduğunadairbirizlenirninizvar isedoktorunuzveyaeczactnızilekonuşunuz. Özelkullanımdurumları YükseksistemiketkiliglukokortikosteroidtedavisindenENTOCORT®tedavisine geçenhastalaraözeldikkatgösteritmelidir.Buhastalardaböbreküstübezinde baskılanmasözkonusuolabilir.Bunedenlebuhastalannböbreküstübezifonksiyonları yakındanizlenmelivesistemiksteroidindozudikkatlibirşekildeazaltılmalıdır. Bazıhastalarçekilmedöneminde,spesifikolmayanbirşekildeeklemvekasağrıları nedeniylekendileriniiyihissetmez.Nadirvakalarda.yorgunluk,başağrısı,bulantıve kusmagibisemptomlargörüldüğündeglukokortikosteroidetkisiningenelyetmezliği düşünülmelidir.Budurumlarda,bazen,sistemikglukokortikosteroiddozundageçicibir artışgerekliolmaktadır. YükseksistemiketkiliglukokortikosteroidtedavisindenENTOCORT®tedavisine geçiştebazen,dahaöncekullanılansistemikilaçtarafindankontrolaltındatutulanrinit veegzamagibialerjikdurumlarortayaçıkabilir. Azalmışkaraciğerfonksiyonuglukokortikosteroidatılımınıetkileyebilir.Budesonidin oralalımındansonrakifarmakokinetiğininkaraciğerfonksiyonundanetkilendiği, artmışsistemikyararlanımilekanıtlanmıştır.Ancakbudesonidinintravenöz farmakokinetiğisirozluhastalarilesağlıklıkişilerdebenzerdir. Kendindeveyabirincidereceyakınlarındaciddiduygudurumbozukluğuolanveya geçmişteciddiduygudurumbozukluğuolmuşhastalardasistemikkortikosteroid kullanımınakararverirkenözeldikkatgösterilmesigerekir.Bu,depresifveyamanik depresifhastalıklarıvegeçmiştekisteroidpsikozunu(birtürruhsalbozukluk) kapsayacaktır.$teroidlerinsistemiketkileriözellikleuzunsüreyüksekdozdareçete edildiklerindeortayaçıkabilir.BunlarCushingsendromu,böbreküstübezinde baskılanma,büyümegeriliği,kemikmineralyoğunluğundaazalma,gözeperdeinmesi (katarakt),göziçibasıncınınartması(glokom)veoldukçanadirençokçeşitli psikiyatrikldavranışsaletkilerikapsayabilir. ENTOCORT®ileketokonazolünbirliktekullanımıbudesonidinkandeğerlerini artırabilir. ENTOCORT®uzunsüreliolarakaşırıdozdaalındığındaböbreküstübezininaşırı çalışmasınabenzertabloveadrenalsupresyongibisistemikglukokortikosteroidetkileri görülebilir.Ancakenemadozajformuveuygulamayolu,uzunsürelidozaşımına olanaktanımaz. KulianmanızgerekendendahafazlaENTOCORT’kullandıysanız: ENTOCORT‘tankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanrnışsamz,derhalbirdoktor veyaeczacıilekonuşunuz. ENTOCORT®’udoktorunuzunreçeteettiğindendahasıkveyadahauzunsüreli kullanmayınız. 5 EğerENTOCORTdozunualmayıunutursanız: EğeralmanızgerekenbirENTOCORTdozunualmayıunutursanız,durumufarkeder etmezilacıalınız.Eğerbirsonrakidozualmazamanınızyaklaşmışsa,unutulandozu almayırnz. Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayıntz. 4.Olasıyanetkilernelerdir? TümilaçlargibiENTOCORT®içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan etkilerolabilir. Asağıdakilerdenbiriolursa,ENTOCORT’ukullanmayıdurdurunuzve DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne başvurunuz: Eğerherhangibiralerjikreaksiyongörürsenizderhaldoktorunuzadanışınız.Biralerjik reaksiyonunbelirtilerideridedöküntü,yutmavenefesalmadazorlanma,dudaklar,yüz, boğazveyadildeşişmeyiiçermektedir.Nefesalmadasorunlaryaşayabilirsiniz. Bunlarınhepsicokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin ENTOCORT®’akarsıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveya hastaneyeyatırılmanızagerekolabilir. ENTOCORT®kullanırkenhissedeceğinizyanetkilergenelliklehafiftir.Ancak, aşağıdakiyanetkilerdenbirisizirahatsızedersedoktorunuzadanışınız. Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır: Çokyaygın:10hastanınenazbirindegörülebilir. Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir. Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazla görülebilir. Seyrek:1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir. Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir. Bilinmiyor:Eldekiverilerdenhareketlesıklıkderecesitahminedilemiyor. Yaygınyanetkiler Mideağrıları,şişkinlik,ishal,mideyanmasıvebulantıgibimide-bağırsak rahatsızlıkları Pütürlükızarıklıklarvecilttedöküntügibiciltreaksiyonları Depresyon(bunalım) Yaygınolmayanyanetkiler Anksiyete(kaygı,korku,gerilimvesıkıntıhali) Muhtemelenkasspazmiarıveyaseğirmesineeşlikedenistemdışıhareketlerveya huzursuzluk. Uykuyageçiştegüçlük Ajitehissetme(süreklirahatsızlık,huzursuzlukhali) 6 Mideveyaonikiparmakbağırsağıyarası Seyrekyanetkiler Böbreküstübeziüzerineetki Agresyon(saldırganlıkhali) Glokom(göziçibasınçtaartma) Katarakt(gözeperdeinmesi,gözmerceğivegözmerceğininarkasındakiyapıların saydamlığınıyitirmesi) Pankreasiltihabı(üstkarınvesırttaağrıvemidebulantısı) Ciltterenklenme(ciltaltındakanamayabağlıçürük,ezik) Kemikleregidenkanınazalmasınedeniilekemiklerdedokukaybı Çokseyrekyanetkiler Ağıralerjiketkiler(anaftlaksi,nefesalmadagüçlükveyaşokgözlenebilir ENTOCORT®vebenzerikortizonilaçlar,vücuttakinormalsteroidhormonları, dolayısıylakemikmineralyoğunluğunu(kemikerimesi);göziçibasıncı(glokom); çocukveergenlerdebüyümeyi;böbreküstübezlerinişlevlerinietkileyebilir. ENTOCORT®vebenzerikortizonilaçlarkullanıyorkenzihinselsağlıksorunları yaşayabilirsiniz.Böylebirdurumsizdeyadabuilacıkullananyakınınızdasöz konusuysadoktorunuzubilgilendiriniz.Budurumözellikle,depresyon(bunalım) hissediliyorsaveyaintihardüşüncesivarsaönemlidir.Sistemiksteroidleryüksekdozda veuzunsüreliolarakreçeteedildiğinde,oldukçanadirolarak,çokçeşitli psikiyatrik/davranışsaletkileroluşabilir. Eğerbukullanmatalimatmdabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz. Yanetkilerinraporlanması Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi durumunda,hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunu tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.