ROZA %1 + %2 KREM

ROZA, deri üzerine sürülerek kullanılan bir kremdir. Etkin madde olarak, 1 gramında 10 mg metronidazol ve 20 mg üre içermektedir. Metronidazol, "Antiprotozoal (parazitlere karşı etkili) ve antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ilaçlar" olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Üre ise " Yumuşatıcılar ve Koruyucular" olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve cildin nemlendir ilmesini; elastikliğinin ve direncinin arttırılmasını sağlar. ROZA; beyaz renkte, kokusuz ve bağdaşık ( homojen) özellikler de olup , 30 g krem içeren alüminyum tüplerde bulunmaktadır. ROZA; gül hastalığı olarak da bilinen rozasea’nın ve bu hastalığa bağlı olarak cilt üzerinde gelişen kabarcıkların, noktaların ve kızarıklıkların tedavisinde , özellikle kuru derinin de eşlik ettiği ve nemlendirmenin gerekli görüldüğü durumlarda kullanılır.

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde önerilmediyse; ROZA'yı, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürerek uygulayınız. ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi süresini aşmayınız. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; has talığın ciddiyetine bağlı olarak 3 - 4 aylık ek bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Metronidazolün deri üzerine sürülerek uygulandığı rozasea tedavilerine 2 yıla kadar devam edildiği klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Eğer b elirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır. Hastalığınızı kontrol altında tutmak için ne kadar süre ile ROZA kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Ağız yoluyla metronidazol alımının; varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyici) ilaçların etkilerini güçlendirdiği ve böylece protrombin zamanını (kan pıhtılaşma sisteminin işlerliğinin belirlenmesinde en önemli laboratuvar testlerinden birisi) uzattığı bildir ilmiştir. Dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazolün ise protrombin zamanı üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak, dışarıdan bölgesel olarak uygulanan metronidazol jel ile kan ın pıhtılaşmasını önleyici ilaçların birlikte kullanımı sonrasında bazı pı htılaşma ölçütlerinin değişime uğradığı ender vakalar bildirilmiştir. Kanın pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç kullanıyorsanız; cilt üzerine bölgesel olarak metronidazol uygulandığında çok az miktarda ilacın deriden emilimine bağlı olarak, Sayfa 5 / 9

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Metronidazol ve ürenin hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.  ROZA kullanımının hastaya sağlayacağı yarar -zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır. Özellikle gebeliğin ilk

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Metronidazol anne sütüne geçebilir. Ü renin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.  Metronidazol ve ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.  ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır. Gerekli olmadıkça emziren annelerde ROZA kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı ROZA kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. ROZA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ROZA'nın, içeriğinde bulunan;  Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite),  Bütil hidroksianizol (E320) lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite), ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

Çocuklarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. ROZA'yı çocuklarda kullanmayınız.

ROZA’nın yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güven liliği araştırılmamıştır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Eğer ROZA'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ROZA kullandıysanız: ROZA sadece deri üzerine sürülerek kullanım içindir ve yutulmamalıdır. Eğer kaza ile yutarsanız tıbbi yardım alınız. ROZA gereken miktardan daha faz la kullanılırsa, bileşimindeki ü re nedeniyle deride tahrişe yol açabilir. ROZA'nın fazla miktarda yutulması durumunda, ü re nedeniyle bulantı ve kusma gibi mide-bağırsak tahrişleri meydana gelebilir. Bu durumda, belirtilere yönelik ve destekleyici tedavi verilmelidir. ROZA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Sayfa 7 / 9 Eğer ROZA'yı kullanmayı unutursanız: Bu ilaç, önerilen şekilde ve düzenli olarak kullanıldığında etkisini en iyi şekilde gösterir ancak yine de doğru zamanda kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Hatırladığınızda, daha önce kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. ROZA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Rozasea hastalığı, antibiyotiklere yavaş bir şekilde yanıt verebilir. Doktorunuz size kullanmayı durdurmanızı söyleyene dek, ROZA'yı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.